- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486039
Adaptação de Colchões de Materiais Diferentes aos Valores de Antropometria Pessoal e Posturas Corporais
2 de agosto de 2022 atualizado por: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Os distúrbios do sono afetam 40% da população adulta a cada ano e estão frequentemente associados à morbidade e mortalidade (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Low et al., 2017).
A qualidade do sono desempenha um papel vital na qualidade geral de nossas vidas.
Portanto, um bom sono ajuda a criar um ritmo de vida com qualidade.
Um sono de qualidade reduz a fadiga e aumenta a regeneração física (Khaleghipour et al., 2015).
A má qualidade do sono deve-se a vários fatores ambientais, como temperatura, luz, ruído e qualidade da cama (Lei et al., 2009).
Foi relatado que 7% dos problemas de sono são causados por colchões inadequados que afetam a carga na coluna durante o sono (F.
Z.
Low et al., 2017).
A pressão de contato corporal é uma medida da distribuição do peso corporal pela superfície do corpo em contato com o colchão.
Um colchão bem projetado geralmente tem a capacidade de minimizar os pontos de alta pressão aplicados ao corpo.
No entanto, se a cama não for adequada para a pessoa, podem surgir úlceras de pressão nas partes do corpo onde a pressão é intensa (Cullum et al., 2004).
As áreas mais afetadas pela alta pressão são geralmente os quadris, ombros e costas, o que pode afetar a qualidade do sono e resultar em sonolência ou rigidez corporal ao longo do dia (Jacobson et al., 2002).
Um estudo recente de Bae e Ko comparou as posições dos leitos hospitalares e descobriu que um ângulo da cabeça aos pés de 30° é a melhor posição para reduzir a probabilidade de ocorrência de úlceras de decúbito em pacientes em áreas de risco de alta pressão (Bae & Ko, 2013).
À luz de estudos anteriores, observou-se que não há nenhum estudo comparando vários tipos de camas projetadas com materiais diferentes para posturas específicas de cada indivíduo.
A comparação biomecânica desses materiais de cama em indivíduos com diferentes tipos de postura e dormindo em diferentes posições de dormir nos permitirá fornecer novos insights sobre suas habilidades de distribuição de pressão.
O objetivo deste estudo é medir o efeito de colchões feitos de diferentes materiais de colchão nos perfis de pressão de contato corporal em indivíduos com diferentes posturas em várias posições de dormir.
Será avaliado usando pressão corporal máxima e distribuição de pressão como medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Número de telefone: +905311017392
- E-mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
210 participantes (105 mulheres, 105 homens) com idades entre 18 e 85 anos com 7 tipos diferentes de postura (postura normal, postura lordótica, postura "inclinada para trás", postura de cintura reta, postura de cabeça para frente, postura escoliótica e postura cifótica) serão incluídos neste estudo. .
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Ter histórico de dor nas costas, ombros ou pescoço nas últimas 6 semanas
- Ter uma operação cirúrgica nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Postura normal
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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Postura Lordótica
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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Postura de balanço para trás
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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Postura dorsal hipolordótica
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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Postura de Inclinação Anterior da Cabeça
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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Postura Escoliótica
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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Postura Cifótica
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Mudar a posição deitada e o sistema do colchão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão corporal total
Prazo: 40 minutos
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Um sensor de tapete de pressão (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) será primeiro calibrado em diferentes leitos usando pesos constantes e, em seguida, usado para capturar perfis de pressão de contato corporal em um formato de vídeo por 6 minutos por parada em uma taxa de amostragem.
4 Hz Os dados coletados serão editados no formato Matlab (MathWorks, Natick, MA) para gravação posterior.
O sistema de análise de tela de postura será usado para determinar o tipo de postura dos indivíduos.
|
40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de saúde de Pittsburg
Prazo: 40 minutos
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A Escala de Qualidade do Sono de Pittsburg será usada para obter dados mais detalhados sobre a qualidade atual do sono dos indivíduos (Buysse et al., 1989).
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28-06-22/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .