- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486039
Tilpasning af madrasser lavet af forskellige materialer til personlige antropometriske værdier og kropsstillinger
2. august 2022 opdateret af: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Søvnforstyrrelser påvirker 40 % af den voksne befolkning hvert år og er ofte forbundet med morbiditet og dødelighed (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Low et al., 2017).
Søvnkvalitet spiller en afgørende rolle for den overordnede kvalitet af vores liv.
Derfor er en god søvn med til at skabe en livskvalitetsrytme.
En kvalitetssøvn reducerer træthed og øger fysisk regenerering (Khaleghipour et al., 2015).
Dårlig søvnkvalitet skyldes forskellige miljøfaktorer såsom temperatur, lys, støj og sengekvalitet (Lei et al., 2009).
Det er blevet rapporteret, at 7 % af søvnproblemerne er forårsaget af uhensigtsmæssige madrasser, der påvirker belastningen på rygsøjlen under søvn (F.
Z.
Low et al., 2017).
Kropskontakttryk er et mål for fordelingen af kropsvægt over kropsoverfladen i kontakt med madrassen.
En veldesignet madras har normalt evnen til at minimere høje trykpunkter på kroppen.
Men hvis sengen ikke er egnet til personen, kan der udvikles tryksår i de kropsdele, hvor trykket er intenst (Cullum et al., 2004).
De områder, der påvirkes mest af højt tryk, er normalt hofter, skuldre og ryg, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten og resultere i døsighed eller kropsstivhed i løbet af dagen (Jacobson et al., 2002).
En nylig undersøgelse foretaget af Bae og Ko sammenlignede sengepositionerne for hospitalssenge og fandt, at en top-til-fod-vinkel på 30° er den bedste position til at reducere sandsynligheden for, at decubitus-sår opstår hos patienter i højtryksrisikoområder (Bae & Ko, 2013).
I lyset af tidligere undersøgelser er det blevet observeret, at der ikke er nogen undersøgelse, der sammenligner mange sengetyper, der er designet med forskellige materialer til individspecifikke stillinger.
Biomekanisk sammenligning af disse sengetøjsmaterialer hos personer med forskellige holdningstyper og sover i forskellige sovestillinger vil give os mulighed for at give ny indsigt i deres trykfordelingsevner.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af madrasser lavet af forskellige madrasmaterialer på kropskontakttrykprofiler hos personer med forskellige stillinger i forskellige sovestillinger.
Det vil blive evalueret ved at bruge maksimalt kropstryk og trykfordeling som resultatmål.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Telefonnummer: +905311017392
- E-mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
210 deltagere (105 kvinder, 105 mænd) mellem 18-85 år med 7 forskellige kropsholdningstyper (normal kropsholdning, lordotisk kropsholdning, "sway back" holdning, lige talje holdning, hoved fremad holdning, skoliotisk kropsholdning og kyfotisk holdning) inkluderet i denne undersøgelse. .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv frivillig til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med ryg-, skulder- eller nakkesmerter inden for de sidste 6 uger
- Har fået foretaget en operation inden for de sidste 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal holdning
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Lordotisk holdning
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Sving tilbage holdning
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Hypolordotisk rygstilling
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Hoved anterior vippestilling
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Skoliotisk holdning
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Kyfotisk holdning
|
Ændring af liggestilling og madrassystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af total kropstryk
Tidsramme: 40 minutter
|
En trykmåttesensor (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) vil først blive kalibreret på forskellige senge ved hjælp af konstante vægte og derefter brugt til at fange kropskontakttrykprofiler i et videoformat i 6 minutter pr. stop ved en prøvetagningshastighed.
4 Hz Indsamlede data vil blive redigeret i Matlab (MathWorks, Natick, MA) format til senere optagelse.
Stillingsskærmanalysesystemet vil blive brugt til at bestemme kropsholdningstypen for individer.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburg Health Quality Index
Tidsramme: 40 minutter
|
Pittsburg Sleep Quality Scale vil blive brugt til at indhente mere detaljerede data om den aktuelle søvnkvalitet fra enkeltpersoner (Buysse et al., 1989).
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28-06-22/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Ændring af adfærd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Koç UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, svangerskabssygeKalkun
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghRekruttering
-
University Hospital, BrestRekruttering