- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486039
Anpassung von Matratzen aus unterschiedlichen Materialien an persönliche Anthropometriewerte und Körperhaltungen
2. August 2022 aktualisiert von: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Schlafstörungen betreffen jedes Jahr 40 % der erwachsenen Bevölkerung und sind häufig mit Morbidität und Mortalität verbunden (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Low et al., 2017).
Die Schlafqualität spielt eine entscheidende Rolle für die Gesamtqualität unseres Lebens.
Deshalb trägt ein guter Schlaf dazu bei, einen guten Lebensrhythmus zu schaffen.
Ein guter Schlaf reduziert Müdigkeit und steigert die körperliche Regeneration (Khaleghipour et al., 2015).
Eine schlechte Schlafqualität ist auf verschiedene Umweltfaktoren wie Temperatur, Licht, Lärm und Bettqualität zurückzuführen (Lei et al., 2009).
Es wurde berichtet, dass 7 % der Schlafprobleme durch ungeeignete Matratzen verursacht werden, die sich auf die Belastung der Wirbelsäule während des Schlafs auswirken (F.
Z.
Low et al., 2017).
Der Körperkontaktdruck ist ein Maß für die Verteilung des Körpergewichts auf der Körperoberfläche, die mit der Matratze in Kontakt steht.
Eine gut gestaltete Matratze ist in der Regel in der Lage, hohe Druckstellen auf den Körper zu minimieren.
Wenn das Bett jedoch nicht für die Person geeignet ist, können Druckstellen an den Körperstellen entstehen, an denen starker Druck herrscht (Cullum et al., 2004).
Am stärksten von hohem Druck betroffen sind in der Regel die Hüften, die Schultern und der Rücken, was die Schlafqualität beeinträchtigen und den ganzen Tag über zu Schläfrigkeit oder Körpersteifheit führen kann (Jacobson et al., 2002).
Eine aktuelle Studie von Bae und Ko verglich die Bettpositionen von Krankenhausbetten und kam zu dem Ergebnis, dass ein Kopf-Fuß-Winkel von 30° die beste Position ist, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Dekubitusgeschwüren bei Patienten in Gebieten mit hohem Druckrisiko zu verringern (Bae & Ko). Ko, 2013).
Im Lichte früherer Studien wurde festgestellt, dass es keine Studie gibt, die viele Betttypen vergleicht, die aus unterschiedlichen Materialien für individuelle Körperhaltungen hergestellt wurden.
Der biomechanische Vergleich dieser Bettmaterialien bei Personen mit unterschiedlichen Körperhaltungen und Schlafpositionen wird es uns ermöglichen, neue Erkenntnisse über deren Druckverteilungsfähigkeiten zu gewinnen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Matratzen aus unterschiedlichen Matratzenmaterialien auf die Körperkontaktdruckprofile bei Personen mit unterschiedlichen Körperhaltungen in verschiedenen Schlafpositionen zu messen.
Es wird anhand des maximalen Körperdrucks und der Druckverteilung als Ergebnismaße bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Telefonnummer: +905311017392
- E-Mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
210 Teilnehmer (105 Frauen, 105 Männer) im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit 7 verschiedenen Haltungstypen (normale Haltung, lordotische Haltung, „Sway Back“-Haltung, gerade Taillenhaltung, Kopfvorwärtshaltung, skoliotische Haltung und kyphotische Haltung) werden teilnehmen in diese Studie einbezogen. .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Forschung teil
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Wochen hatten Sie Rücken-, Schulter- oder Nackenschmerzen
- Hatte in den letzten 8 Wochen einen chirurgischen Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normale Haltung
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Lordotische Haltung
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Zurückschwingende Haltung
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Hypolordotische Rückenhaltung
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Kopfneigung nach vorne
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Skoliosehaltung
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Kyphotische Haltung
|
Wechsel der Liegeposition und des Matratzensystems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Gesamtkörperdrucks
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Ein Druckmattensensor (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) wird zunächst auf verschiedenen Betten mit konstanten Gewichten kalibriert und dann verwendet, um Körperkontaktdruckprofile in einem Videoformat für 6 Minuten pro Stopp mit einer Abtastrate zu erfassen.
4 Hz Die gesammelten Daten werden zur späteren Aufzeichnung im Matlab-Format (MathWorks, Natick, MA) bearbeitet.
Zur Bestimmung des Haltungstyps von Personen wird das Haltungs-Screen-Analysesystem eingesetzt.
|
40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburg Gesundheitsqualitätsindex
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Die Pittsburg Sleep Quality Scale wird verwendet, um detailliertere Daten zur aktuellen Schlafqualität von Einzelpersonen zu erhalten (Buysse et al., 1989).
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28-06-22/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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