- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486039
Adattamento di materassi realizzati con materiali diversi ai valori antropometrici personali e alle posture corporee
2 agosto 2022 aggiornato da: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
I disturbi del sonno colpiscono ogni anno il 40% della popolazione adulta e sono spesso associati a morbilità e mortalità (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Bassa et al., 2017).
La qualità del sonno gioca un ruolo fondamentale nella qualità complessiva della nostra vita.
Pertanto, un buon sonno aiuta a creare un ritmo di vita di qualità.
Un sonno di qualità riduce la fatica e aumenta la rigenerazione fisica (Khaleghipour et al., 2015).
La scarsa qualità del sonno è dovuta a vari fattori ambientali come temperatura, luce, rumore e qualità del letto (Lei et al., 2009).
È stato riportato che il 7% dei problemi del sonno sono causati da materassi inadeguati che influiscono sul carico sulla colonna vertebrale durante il sonno (F.
z.
Bassa et al., 2017).
La pressione di contatto del corpo è una misura della distribuzione del peso corporeo sulla superficie corporea a contatto con il materasso.
Un materasso ben progettato di solito ha la capacità di ridurre al minimo i punti di pressione elevata applicati al corpo.
Tuttavia, se il letto non è adatto alla persona, possono svilupparsi piaghe da decubito nelle parti del corpo dove la pressione è intensa (Cullum et al., 2004).
Le aree più colpite dall'alta pressione sono solitamente i fianchi, le spalle e la schiena, che possono influenzare la qualità del sonno e provocare sonnolenza o rigidità corporea durante il giorno (Jacobson et al., 2002).
Un recente studio di Bae e Ko ha confrontato le posizioni del letto dei letti ospedalieri e ha scoperto che un angolo testa-piedi di 30° è la posizione migliore per ridurre la probabilità che si verifichino ulcere da decubito nei pazienti in aree a rischio di alta pressione (Bae & Ko Ko, 2013).
Alla luce di studi precedenti, è stato osservato che non esiste uno studio che confronti molti tipi di letto progettati utilizzando materiali diversi per posture specifiche dell'individuo.
Il confronto biomeccanico di questi materiali da letto in individui con diversi tipi di postura e che dormono in diverse posizioni di sonno ci consentirà di fornire nuove informazioni sulle loro capacità di distribuzione della pressione.
Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto di materassi realizzati con diversi materiali sui profili di pressione del contatto corporeo in individui con posture diverse in varie posizioni di sonno.
Sarà valutato utilizzando la pressione corporea massima e la distribuzione della pressione come misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Numero di telefono: +905311017392
- Email: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
210 partecipanti (105 donne, 105 uomini) di età compresa tra 18 e 85 anni con 7 diversi tipi di postura (postura normale, postura lordotica, postura "sway back", postura vita dritta, postura testa in avanti, postura scoliotica e postura cifotica) saranno inclusi in questo studio. .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di dolore alla schiena, alle spalle o al collo nelle ultime 6 settimane
- Avere un intervento chirurgico nelle ultime 8 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Postura normale
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Postura lordotica
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Sway Back Postura
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Postura della schiena ipolordotica
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Posizione di inclinazione anteriore della testa
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Postura scoliotica
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Postura cifotica
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Modifica della posizione sdraiata e del sistema del materasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione corporea totale
Lasso di tempo: 40 minuti
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Un sensore di pressione del tappetino (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) verrà prima calibrato su letti diversi utilizzando pesi costanti e quindi utilizzato per acquisire i profili di pressione del contatto corporeo in un formato video per 6 minuti per fermata a una frequenza di campionamento.
4 Hz I dati raccolti verranno modificati in formato Matlab (MathWorks, Natick, MA) per la successiva registrazione.
Il sistema di analisi della schermata della postura verrà utilizzato per determinare il tipo di postura degli individui.
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità sanitaria di Pittsburgh
Lasso di tempo: 40 minuti
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La Pittsburg Sleep Quality Scale verrà utilizzata per ottenere dati più dettagliati sulla qualità del sonno attuale dagli individui (Buysse et al., 1989).
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28-06-22/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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