- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486039
Dostosowanie materacy wykonanych z różnych materiałów do osobistych wartości antropometrycznych i pozycji ciała
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Zaburzenia snu dotykają każdego roku 40% dorosłej populacji i często wiążą się z chorobowością i śmiertelnością (Kripke i in., 2002; F.-Z.
Low i in., 2017).
Jakość snu odgrywa kluczową rolę w ogólnej jakości naszego życia.
Dlatego dobry sen pomaga stworzyć dobry rytm życia.
Dobry sen zmniejsza zmęczenie i zwiększa regenerację fizyczną (Khaleghipour i in., 2015).
Słaba jakość snu jest spowodowana różnymi czynnikami środowiskowymi, takimi jak temperatura, światło, hałas i jakość łóżka (Lei i in., 2009).
Podaje się, że 7% problemów ze snem jest spowodowanych nieodpowiednimi materacami, które wpływają na obciążenie kręgosłupa podczas snu (F.
Z.
Low i in., 2017).
Nacisk ciała jest miarą rozkładu ciężaru ciała na powierzchni ciała stykającej się z materacem.
Dobrze zaprojektowany materac ma zwykle zdolność minimalizowania punktów wysokiego nacisku na ciało.
Jednakże, jeśli łóżko nie jest odpowiednie dla danej osoby, w częściach ciała, które są silnie uciskane, mogą rozwinąć się odleżyny (Cullum i in., 2004).
Obszary najbardziej dotknięte wysokim ciśnieniem to zwykle biodra, ramiona i plecy, co może wpływać na jakość snu i powodować senność lub sztywność ciała w ciągu dnia (Jacobson i in., 2002).
Niedawne badanie przeprowadzone przez Bae i Ko porównało ułożenie łóżek szpitalnych i wykazało, że kąt między głową a stopami wynoszący 30° jest najlepszą pozycją zmniejszającą prawdopodobieństwo wystąpienia odleżyn u pacjentów w obszarach wysokiego ciśnienia (Bae i Ko, 2013).
W świetle wcześniejszych badań zauważono, że nie ma badań porównujących wiele rodzajów łóżek zaprojektowanych przy użyciu różnych materiałów dla poszczególnych pozycji.
Biomechaniczne porównanie tych materiałów pościelowych u osób o różnych typach postawy i śpiących w różnych pozycjach do spania pozwoli nam uzyskać nowy wgląd w ich zdolności do rozkładu nacisku.
Celem niniejszej pracy jest pomiar wpływu materacy wykonanych z różnych materiałów materacowych na profile nacisku kontaktowego ciała osób o różnej postawie w różnych pozycjach spania.
Zostanie oceniony przy użyciu maksymalnego ciśnienia ciała i rozkładu ciśnienia jako miar wyniku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Numer telefonu: +905311017392
- E-mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
210 uczestników (105 kobiet, 105 mężczyzn) w wieku od 18 do 85 lat z 7 różnymi typami postawy (postawa normalna, postawa lordotyczna, postawa „kołysania się do tyłu”, postawa z prostą talią, postawa głowy do przodu, postawa skoliotyczna i postawa kifotyczna) zostanie zawarte w tym badaniu. .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie bólu pleców, ramion lub szyi w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Przebyta operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna postawa
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
|
Postawa lordotyczna
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
|
Postawa odchylania się do tyłu
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
|
Hipolordotyczna postawa pleców
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
|
Pozycja pochylenia głowy do przodu
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
|
Skoliotyczna postawa
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
|
Postawa kifotyczna
|
Zmiana pozycji leżącej i systemu materaca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar całkowitego ciśnienia ciała
Ramy czasowe: 40 minut
|
Czujnik maty naciskowej (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) zostanie najpierw skalibrowany na różnych łóżkach przy użyciu stałych ciężarków, a następnie użyty do przechwytywania profili nacisku ciała w formacie wideo przez 6 minut na przystanek przy częstotliwości próbkowania.
4 Hz Zebrane dane będą edytowane w formacie Matlab (MathWorks, Natick, MA) do późniejszego zapisu.
System analizy ekranu postawy zostanie wykorzystany do określenia typu postawy osób.
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Jakości Zdrowia w Pittsburgu
Ramy czasowe: 40 minut
|
Skala jakości snu z Pittsburga zostanie wykorzystana do uzyskania bardziej szczegółowych danych na temat aktualnej jakości snu poszczególnych osób (Buysse i in., 1989).
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28-06-22/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .