- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486039
Aanpassing van matrassen gemaakt met verschillende materialen aan persoonlijke antropometrische waarden en lichaamshoudingen
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University
Slaapstoornissen treffen jaarlijks 40% van de volwassen bevolking en gaan vaak gepaard met morbiditeit en mortaliteit (Kripke et al., 2002; F.-Z.
Laag et al., 2017).
Slaapkwaliteit speelt een cruciale rol in de algehele kwaliteit van ons leven.
Daarom helpt een goede nachtrust om een kwaliteitsvol levensritme te creëren.
Een goede nachtrust vermindert vermoeidheid en bevordert de fysieke regeneratie (Khaleghipour et al., 2015).
Slechte slaapkwaliteit is te wijten aan verschillende omgevingsfactoren zoals temperatuur, licht, geluid en bedkwaliteit (Lei et al., 2009).
Er is gemeld dat 7% van de slaapproblemen wordt veroorzaakt door ongeschikte matrassen die de belasting van de wervelkolom tijdens de slaap beïnvloeden (F.
Z.
Laag et al., 2017).
Lichaamscontactdruk is een maat voor de verdeling van het lichaamsgewicht over het lichaamsoppervlak in contact met de matras.
Een goed ontworpen matras heeft meestal de mogelijkheid om hoge drukpunten die op het lichaam worden uitgeoefend te minimaliseren.
Als het bed echter niet geschikt is voor de persoon, kunnen er doorligwonden ontstaan in de lichaamsdelen waar de druk groot is (Cullum et al., 2004).
De gebieden die het meest worden beïnvloed door hoge druk zijn meestal de heupen, schouders en rug, die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden en kunnen leiden tot slaperigheid of stijfheid van het lichaam gedurende de dag (Jacobson et al., 2002).
Een recent onderzoek door Bae en Ko vergeleek de bedposities van ziekenhuisbedden en vond dat een hoek van hoofd tot voeten van 30° de beste positie is om de kans op decubituszweren bij patiënten in risicogebieden met hoge druk te verkleinen (Bae & Ko, 2013).
In het licht van eerdere onderzoeken is geconstateerd dat er geen onderzoek is waarin veel bedtypes worden vergeleken die zijn ontworpen met verschillende materialen voor individueel specifieke houdingen.
Biomechanische vergelijking van deze beddengoedmaterialen bij personen met verschillende houdingstypes en slapend in verschillende slaaphoudingen zal ons in staat stellen nieuwe inzichten te verschaffen in hun drukverdelingsvermogen.
Het doel van deze studie is het effect te meten van matrassen gemaakt van verschillende matrasmaterialen op lichaamscontactdrukprofielen bij personen met verschillende houdingen in verschillende slaaphoudingen.
Het zal worden geëvalueerd met behulp van maximale lichaamsdruk en drukverdeling als uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ceyhun Türkmen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +905311017392
- E-mail: fztceyhunturkmen@karatekin.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
210 deelnemers (105 vrouwen, 105 mannen) in de leeftijd van 18-85 met 7 verschillende houdingstypes (normale houding, Lordotische houding, "sway back" houding, rechte taille houding, hoofd naar voren houding, scoliotische houding en kyfotische houding) zullen worden meegenomen in deze studie. .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van rug-, schouder- of nekpijn hebben in de afgelopen 6 weken
- Een chirurgische ingreep ondergaan in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale houding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
|
Lordotische houding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
|
Sway achterwaartse houding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
|
Hypolordotische rughouding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
|
Hoofd naar voren gekantelde houding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
|
Scoliotische houding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
|
Kyfotische houding
|
Veranderen van de ligpositie en het matrassysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de totale lichaamsdruk
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Een drukmatsensor (Pressure Mapping Sensor 5400N, Tekscan, Boston, MA) wordt eerst gekalibreerd op verschillende bedden met behulp van constante gewichten en vervolgens gebruikt om lichaamscontactdrukprofielen vast te leggen in een videoformaat gedurende 6 minuten per stop met een bemonsteringsfrequentie.
4 Hz Verzamelde gegevens worden bewerkt in Matlab-indeling (MathWorks, Natick, MA) voor latere opname.
Het analysesysteem voor houdingsscreening zal worden gebruikt om het houdingstype van individuen te bepalen.
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgse gezondheidskwaliteitsindex
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De Pittsburg Sleep Quality Scale zal worden gebruikt om meer gedetailleerde gegevens over de huidige slaapkwaliteit van individuen te verkrijgen (Buysse et al., 1989).
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Jacobson BH, Gemmell HA, Hayes BM, Altena TS. Effectiveness of a selected bedding system on quality of sleep, low back pain, shoulder pain, and spine stiffness. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Feb;25(2):88-92. doi: 10.1067/mmt.2002.121410.
- Kripke DF, Garfinkel L, Wingard DL, Klauber MR, Marler MR. Mortality associated with sleep duration and insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2002 Feb;59(2):131-6. doi: 10.1001/archpsyc.59.2.131.
- Low FZ, Chua MC, Lim PY, Yeow CH. Effects of Mattress Material on Body Pressure Profiles in Different Sleeping Postures. J Chiropr Med. 2017 Mar;16(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcm.2016.09.002. Epub 2016 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28-06-22/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .