Tarkka alemtutsumabin annostelu allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tarkka alemtutsumabin annostelu allogeeniseen hematopoieettiseen solunsiirtoon ei-pahanlaatuisissa sairauksissa
Alemtutsumabi on vasta-aine, joka heikentää immuunijärjestelmän vahvuutta ja jota annetaan allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) valmistelussa.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voivatko he säätää allogeenisen HCT:n osana käytetyn alemtutsumabin annosta kohdistaakseen päivän 0 (suunniteltu siirteen infuusiopäivä) tason optimaaliseen terapeuttiseen ikkunaan 0,2-0,6 ug/ ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemtutsumabitasot päivänä 0 voivat vaikuttaa:
- mahdollisuudet kehittää akuutti graft versus host -tauti (GVHD), joka on luovuttajasolujen immuunireaktio omia kudoksiasi vastaan
- mahdollisuudet kehittää sekakimerismia, joka tarkoittaa omien solujesi ja luovuttajasolujen sekoittumista HCT:n jälkeen, ja
- immuunijärjestelmän palautuminen elinsiirron jälkeen.
Korkeat alemtutsumabipitoisuudet liittyvät sekaisempaan kimerismiin ja hitaampaan immuunijärjestelmän palautumiseen, kun taas alhaiset tasot liittyvät akuutimpaan GVHD:hen. Tutkijat ovat kehittäneet suunnitelman potilaiden alemtutsumabiannoksen säätämiseksi siten, että tavoitteet saavutetaan 0,2-0,6 ug/ml ihanteellisella tehokkaalla alueella. Tämä alue voi minimoida näiden komplikaatioiden riskit. Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta selvittääkseen, onnistuuko nykyinen alemtutsumabin annostelusuunnitelma suurimmalla osalla potilaista, ja arvioivat vaikutusta akuutin GVHD:n, sekakimerismin ja immuunijärjestelmän palautumisen kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitlin Cottrell
- Puhelinnumero: 513-803-7039
- Sähköposti: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Cottrell
- Sähköposti: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Parinda Mehta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen HCT CCHMC:ssä alemtutsumabia sisältävällä preparatiivisella hoito-ohjelmalla ei-pahanlaatuisen taudin hoitoon, ovat kelvollisia.
- Ikä ≥ 6 viikkoa ≤ 30 vuotta (ilmoittautumishetkellä).
- Ensimmäisten 7 potilaan kohdalla potilailla on oltava 10/10 HLA-vastaava sukua oleva tai ei-sukulainen kantasoluluovuttaja, tai heidän on saatava CD34+-valittua kantasolutuotetta. Ensimmäisten 7 potilaan jälkeen kaikki luovuttajan yhteensopivuus voidaan sallia BMT-kliinikon ja PI:n suorittaman tietojen tarkastelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut alemtutsumabi anafylaksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin alemtutsumabia ja jotka eivät ole saaneet alemtutsumabia pois ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista.
- Elinajanodote alle 4 viikkoa.
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa tai plasmafereesiä hoito-ohjelman alkaessa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen allekirjoittamisen epäonnistuminen tai kyvyttömyys käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessia.
- Tätä tutkimusta varten tarvittavien näytteiden hankkiminen ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Ei siedä ihonalaista annostelua (potilaat, joilla on vaikeita ihosairauksia).
- Syöpää sairastavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemtutsumabi
Potilaille annetaan 10 mg/m2 alemtutsumabia jaettuna päiville -14, -13 ja -12. Ensimmäinen annos ei saa olla enempää kuin 3 mg valmistajan suosituksen mukaan. Jos laskettu vuorokausiannos on suurempi kuin 3 mg, ensimmäinen annos (päivä -14) tulee rajoittaa 3 mg:aan ja loput annoksesta jaetaan päiville -13 ja -12. Alemtutsumabi vedetään steriiliin ruiskuun ja annetaan potilaille ihon alle. |
Alemtutsumabi (Campath®) on rekombinantti-DNA-peräinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu CD52:ta vastaan.
Alemtutsumabia tuotetaan nisäkässolujen (kiinanhamsterin munasarjan) suspensioviljelmässä neomysiiniä sisältävässä elatusaineessa.
Neomysiiniä ei voida havaita lopputuotteessa.
Alemtutsumabi on steriili, kirkas, väritön, isotoninen pH 6,8-7,4 injektioneste.
Alemtutsumabi toimitetaan kertakäyttöisissä kirkkaissa lasiampulleissa, jotka sisältävät 30 mg alemtutsumabia 3 ml:ssa liuosta.
Kertakäyttöinen alemtutsumabia sisältävä injektiopullo sisältää 30 mg alemtutsumabia, 8 mg natriumkloridia, 1,44 mg kaksiemäksistä natriumfosfaattia, 0,2 mg kaliumkloridia, 0,2 mg yksiemäksistä kaliumfosfaattia, 0,1 mg polysorbaattia 8,0,01-dihydraattidioksidia ja 7 mg dihydraattidiso-1-dihydraattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemtutsumabin tasot
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden alemtutsumabipitoisuus on optimaalisella terapeuttisella alueella päivänä 0.
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
CD4+ T-solujen määrä potilailla, jotka saavuttavat tavoiteikkunan verrattuna potilaisiin, jotka eivät saavuta.
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .