Dosificación de precisión de alemtuzumab para trasplante alogénico de células hematopoyéticas
10 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dosificación de precisión de alemtuzumab para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas en enfermedades no malignas
Alemtuzumab es un anticuerpo que reduce la fuerza del sistema inmunitario que se administra en preparación para un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
En este estudio de investigación, los investigadores quieren averiguar si pueden ajustar la dosis de alemtuzumab utilizada como parte del TCH alogénico para alcanzar el nivel del Día 0 (el día planificado de la infusión del injerto) a una ventana terapéutica óptima de 0,2-0,6 ug/ ml.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de alemtuzumab en el día 0 pueden afectar:
- las posibilidades de desarrollar la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés), que es una reacción inmunitaria de las células del donante contra sus propios tejidos
- las posibilidades de desarrollar quimerismo mixto, que consiste en tener una mezcla de sus propias células y células de donantes después del TCH, y
- recuperación de su sistema inmunológico después del trasplante.
Los niveles altos de alemtuzumab se asocian con más quimerismo mixto y una recuperación inmunitaria más lenta, mientras que los niveles bajos se asocian con una EICH más aguda. Los investigadores han desarrollado un plan para ajustar la dosis de alemtuzumab para que los pacientes tengan como objetivo los niveles del Día 0 para que estén dentro de un rango efectivo ideal de 0,2 a 0,6 ug/mL. Este rango puede minimizar los riesgos de estas complicaciones. Los investigadores están realizando este estudio para determinar si el plan actual de dosificación de alemtuzumab tendrá éxito en la mayoría de los pacientes y evaluar el impacto en los resultados clínicos de EICH aguda, quimerismo mixto y recuperación inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin Cottrell
- Número de teléfono: 513-803-7039
- Correo electrónico: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Caitlin Cottrell
- Correo electrónico: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Parinda Mehta, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 30 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se someten a un TCH alogénico en CCHMC con un régimen preparatorio que contiene alemtuzumab para el tratamiento de una enfermedad no maligna son elegibles.
- Edad ≥ 6 semanas a ≤ 30 años (en el momento de la inscripción).
- Para los primeros 7 pacientes, los pacientes deben tener un donante de células madre relacionado o no relacionado compatible con HLA 10/10, o estar recibiendo un producto de células madre seleccionadas CD34+. Después de los primeros 7 pacientes, se puede permitir cualquier donante compatible después de la revisión de datos por parte de los médicos de BMT y el PI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia a alemtuzumab.
- Pacientes que hayan recibido alemtuzumab previamente y no hayan eliminado alemtuzumab antes del inicio del régimen preparatorio.
- Esperanza de vida inferior a 4 semanas.
- Pacientes que reciben diálisis o plasmaféresis en el momento del inicio del régimen de acondicionamiento.
- Falta de firma del consentimiento informado y/o asentimiento, o incapacidad para someterse al proceso de consentimiento informado.
- No es médicamente recomendable obtener las muestras necesarias para este estudio.
- Incapaz de tolerar la dosificación subcutánea (pacientes con afecciones cutáneas graves).
- Pacientes con cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alemtuzumab
Los pacientes recibirán 10 mg/m2 de alemtuzumab divididos en los días -14, -13 y -12. La primera dosis debe limitarse a no más de 3 mg según la recomendación del fabricante. Si la dosis diaria calculada es superior a 3 mg, la primera dosis (día -14) debe limitarse a 3 mg y el resto de la dosis debe dividirse entre los días -13 y -12. Alemtuzumab se introducirá en una jeringa estéril y se administrará a los pacientes por vía subcutánea. |
Alemtuzumab (Campath®) es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra CD52.
El alemtuzumab se produce en un cultivo en suspensión de células de mamífero (ovario de hámster chino) en un medio que contiene neomicina.
La neomicina no es detectable en el producto final.
Alemtuzumab es una solución inyectable estéril, transparente, incolora e isotónica con un pH de 6,8 a 7,4.
Alemtuzumab se suministra en ampollas de vidrio transparente de un solo uso que contienen 30 mg de Alemtuzumab en 3 ml de solución.
Un vial de un solo uso de alemtuzumab contiene 30 mg de alemtuzumab, 8 mg de cloruro de sodio, 1,44 mg de fosfato de sodio dibásico, 0,2 mg de cloruro de potasio, 0,2 mg de fosfato de potasio monobásico, 0,1 mg de polisorbato 80 y 0,0187 mg de edetato disódico dihidrato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de alemtuzumab
Periodo de tiempo: 100 días
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Número de pacientes que tienen niveles de alemtuzumab en el rango terapéutico óptimo el día 0.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: 100 días
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Recuento de células T CD4+ en pacientes que alcanzan la ventana objetivo en comparación con pacientes que no lo hacen.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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