同種造血細胞移植のための正確なアレムツズマブ投与
2024年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
非悪性疾患における同種造血細胞移植のためのアレムツズマブの精密投与
アレムツズマブは、同種造血細胞移植 (HCT) の準備として投与される免疫系の強度を低下させる抗体です。
この調査研究では、研究者は、同種 HCT の一部として使用されるアレムツズマブの用量を調整して、0 日目 (移植片注入の予定日) のレベルを 0.2 ～ 0.6 ug/ミリリットル。
調査の概要
詳細な説明
0 日目のアレムツズマブ レベルは、以下に影響を与える可能性があります。
- 自分の組織に対するドナー細胞の免疫反応である急性移植片対宿主病（GVHD）を発症する可能性
- HCT後に自分の細胞とドナー細胞が混在する混合キメリズムを発症する可能性、および
- 移植後の免疫システムの回復。
高レベルのアレムツズマブはより多くの混合キメリズムとより遅い免疫回復に関連しており、低レベルはより急性の GVHD に関連しています。 治験責任医師らは、0.2～0.6 ug/mL の理想的な有効範囲内に収まるように患者の 0 日目のレベルを目標にアレムツズマブの用量を調整する計画を立てました。 この範囲は、これらの合併症のリスクを最小限に抑えることができます。 治験責任医師は、現在のアレムツズマブ投与計画が大多数の患者で成功するかどうかを判断し、急性 GVHD、混合キメリズム、および免疫回復の臨床転帰への影響を評価するために、この研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evelyn Nguyen
- 電話番号：513-636-4379
- メール：Evelyn.Nguyen@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlin Cottrell
- 電話番号：513-803-7039
- メール：Caitlin.Cottrell@cchmc.org
研究場所
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Evelyn Nguyen
- メール：Evelyn.Nguyen@cchmc.org
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コンタクト：
- Caitlin Cottrell
- メール：caitlin.cottrell@cchmc.org
-
主任研究者：
- Parinda Mehta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -非悪性疾患の治療のためにアレムツズマブを含む準備レジメンでCCHMCで同種HCTを受けている患者は適格です。
- -年齢が6週間以上から30歳以下（登録時）。
- 最初の 7 人の患者については、患者は HLA が 10/10 一致した血縁または非血縁の幹細胞ドナーを持っているか、CD34+ 選択幹細胞製品を受け取っている必要があります。 最初の 7 人の患者の後、BMT 臨床医と PI によるデータ レビューの後、任意のドナー マッチが許可される場合があります。
除外基準:
- -アレムツズマブに対するアナフィラキシーの既往歴のある患者。
- -以前にアレムツズマブを受けたことがあり、準備レジメンの開始前にアレムツズマブをクリアしていない患者。
- 平均余命は4週間未満です。
- -コンディショニングレジメンの開始時に透析または血漿交換を受けている患者。
- -インフォームドコンセントおよび/または同意に署名できない、またはインフォームドコンセントプロセスを受けることができない。
- この研究に必要な標本を入手することは、医学的には推奨されません。
- 皮下投与に耐えられない（重度の皮膚状態の患者）。
- がん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレムツズマブ
患者には、-14、-13、および-12 日に分けて 10 mg/m2 アレムツズマブが投与されます。 最初の投与量は、メーカーの推奨に従って 3 mg 以下に制限する必要があります。 計算された 1 日用量が 3 mg を超える場合、最初の用量 (-14 日目) は 3 mg に制限し、残りの用量は -13 日目と -12 日目に分割する必要があります。 アレムツズマブは滅菌注射器に吸引され、患者の皮下に投与されます。 |
Alemtuzumab (Campath®) は、CD52 に対する組換え DNA 由来のヒト化モノクローナル抗体です。
アレムツズマブは、ネオマイシンを含む培地中の哺乳動物細胞 (チャイニーズハムスター卵巣) 懸濁培養で産生されます。
ネオマイシンは、最終製品では検出されません。
Alemtuzumab は、注射用の無菌、透明、無色、等張 pH 6.8 ～ 7.4 溶液です。
Alemtuzumab は、3 mL の溶液中に 30 mg の Alemtuzumab を含む使い捨ての透明なガラス製アンプルで提供されます。
アレムツズマブの単回使用バイアルには、アレムツズマブ 30 mg、塩化ナトリウム 8 mg、二塩基性リン酸ナトリウム 1.44 mg、塩化カリウム 0.2 mg、一塩基性リン酸カリウム 0.2 mg、ポリソルベート 80 0.1 mg、およびエデト酸二ナトリウム二水和物 0.0187 mg が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレムツズマブのレベル
時間枠：100日
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0日目にアレムツズマブのレベルが最適な治療範囲にある患者の数。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ T細胞数
時間枠：100日
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目標ウィンドウを達成した患者とそうでない患者の CD4+ T 細胞数の比較。
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parinda Mehta, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレムツズマブの臨床試験
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