Dosagem de Precisão de Alemtuzumabe para Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
10 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dosagem de precisão de alentuzumabe para transplante alogênico de células hematopoiéticas em doenças não malignas
Alemtuzumab é um anticorpo que reduz a força do sistema imunológico que é administrado na preparação para o transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem descobrir se podem ajustar a dose de alentuzumabe usada como parte do HCT alogênico para atingir o nível do Dia 0 (o dia planejado da infusão do enxerto) para uma janela terapêutica ideal de 0,2-0,6 ug/ mL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de alentuzumabe no Dia 0 podem afetar:
- as chances de desenvolver doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), que é uma reação imune das células doadoras contra seus próprios tecidos
- as chances de desenvolver quimerismo misto, que é ter uma mistura de suas próprias células e células de doadores após o HCT, e
- recuperação do seu sistema imunológico após o transplante.
Altos níveis de alentuzumabe estão associados a mais quimerismo misto e recuperação imunológica mais lenta, enquanto níveis baixos estão associados a GVHD mais agudo. Os investigadores desenvolveram um plano para ajustar a dose de alentuzumabe para que os níveis alvo do Dia 0 caiam dentro de uma faixa efetiva ideal de 0,2-0,6 ug/mL. Essa faixa pode minimizar os riscos dessas complicações. Os investigadores estão conduzindo este estudo para determinar se o plano atual de dosagem de alentuzumabe será bem-sucedido na maioria dos pacientes e avaliar o impacto nos resultados clínicos de DECH aguda, quimerismo misto e recuperação imunológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caitlin Cottrell
- Número de telefone: 513-803-7039
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Caitlin Cottrell
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Parinda Mehta, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 30 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que estão passando por HCT alogênico no CCHMC com um regime preparativo contendo alentuzumabe para o tratamento de uma doença não maligna são elegíveis.
- Idade ≥ 6 semanas a ≤ 30 anos (no momento da inscrição).
- Para os primeiros 7 pacientes, os pacientes devem ter um doador de células-tronco 10/10 HLA compatível ou não, ou estar recebendo um produto de células-tronco CD34+ selecionado. Após os primeiros 7 pacientes, qualquer doador compatível pode ser permitido após a revisão dos dados pelos médicos de BMT e pelo PI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de anafilaxia ao alentuzumabe.
- Pacientes que receberam alemtuzumabe anteriormente e não eliminaram o alemtuzumabe antes do início do regime preparativo.
- Expectativa de vida inferior a 4 semanas.
- Pacientes recebendo diálise ou plasmaférese no momento do início do regime de condicionamento.
- Falha em assinar o consentimento informado e/ou consentimento, ou incapacidade de se submeter ao processo de consentimento informado.
- Não é clinicamente aconselhável obter as amostras necessárias para este estudo.
- Incapaz de tolerar a dosagem subcutânea (pacientes com problemas de pele graves).
- Pacientes com câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alentuzumabe
Os pacientes receberão 10 mg/m2 de alentuzumabe divididos nos dias -14, -13 e -12. A primeira dose deve ser limitada a não mais de 3 mg de acordo com a recomendação do fabricante. Se a dose diária calculada for superior a 3 mg, a primeira dose (dia -14) deve ser limitada a 3 mg e o restante da dose deve ser dividido nos dias -13 e -12. O alemtuzumab será colocado em uma seringa estéril e administrado aos pacientes por via subcutânea. |
Alemtuzumab (Campath®) é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante direcionado contra CD52.
O alentuzumabe é produzido em cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de hamster chinês) em meio contendo neomicina.
A neomicina não é detectável no produto final.
Alemtuzumabe é uma solução injetável estéril, límpida, incolor e isotônica pH 6,8-7,4.
Alemtuzumab é fornecido em ampolas de vidro transparente de uso único contendo 30 mg de Alemtuzumab em 3 mL de solução.
Um frasco de uso único de alemtuzumabe contém 30 mg de alemtuzumabe, 8 mg de cloreto de sódio, 1,44 mg de fosfato de sódio dibásico, 0,2 mg de cloreto de potássio, 0,2 mg de fosfato de potássio monobásico, 0,1 mg de polissorbato 80 e 0,0187 mg de edetato dissódico di-hidratado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de alentuzumabe
Prazo: 100 dias
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Número de pacientes com níveis de alentuzumabe na faixa terapêutica ideal no dia 0.
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células T CD4+
Prazo: 100 dias
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Contagem de células T CD4+ em pacientes que atingem a janela-alvo em comparação com pacientes que não o fazem.
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .