Precisie Alemtuzumab-dosering voor allogene hematopoëtische celtransplantatie
10 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nauwkeurige Alemtuzumab-dosering voor allogene hematopoëtische celtransplantatie bij niet-kwaadaardige ziekten
Alemtuzumab is een antilichaam dat de sterkte van het immuunsysteem vermindert dat wordt gegeven ter voorbereiding op allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
In deze onderzoeksstudie willen de onderzoekers uitzoeken of ze de dosis alemtuzumab die wordt gebruikt als onderdeel van allogene HCT kunnen aanpassen om het niveau van dag 0 (de geplande dag van transplantaatinfusie) te richten op een optimaal therapeutisch venster van 0,2-0,6 ug/ ml.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alemtuzumab-waarden op dag 0 kunnen van invloed zijn op:
- de kans op het ontwikkelen van acute graft-versus-hostziekte (GVHD), een immuunreactie van de donorcellen tegen uw eigen weefsels
- de kansen op het ontwikkelen van gemengd chimerisme, wat een mengsel is van uw eigen cellen en donorcellen na HCT, en
- herstel van uw immuunsysteem na transplantatie.
Hoge niveaus van alemtuzumab worden geassocieerd met meer gemengd chimerisme en langzamer herstel van het immuunsysteem, terwijl lage niveaus worden geassocieerd met meer acute GVHD. De onderzoekers hebben een plan ontwikkeld om de alemtuzumab-dosis voor patiënten aan te passen om de niveaus van dag 0 te bereiken om binnen een ideaal effectief bereik van 0,2-0,6 ug/ml te vallen. Dit bereik kan de risico's van deze complicaties minimaliseren. De onderzoekers voeren deze studie uit om te bepalen of het huidige plan voor de dosering van alemtuzumab succesvol zal zijn bij de meerderheid van de patiënten en om de impact op de klinische uitkomsten van acute GVHD, gemengd chimerisme en immuunherstel te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caitlin Cottrell
- Telefoonnummer: 513-803-7039
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Caitlin Cottrell
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Parinda Mehta, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 30 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die allogene HCT ondergaan bij CCHMC met een alemtuzumab-bevattend preparatief regime voor de behandeling van een niet-kwaadaardige ziekte komen in aanmerking.
- Leeftijd ≥ 6 weken tot ≤ 30 jaar (op moment van inschrijving).
- Voor de eerste 7 patiënten moeten patiënten een 10/10 HLA-matched gerelateerde of niet-gerelateerde stamceldonor hebben, of een CD34+ geselecteerd stamcelproduct ontvangen. Na de eerste 7 patiënten kan elke donormatch worden toegestaan na beoordeling van de gegevens door de BMT-clinici en de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor alemtuzumab.
- Patiënten die eerder alemtuzumab hebben gekregen en alemtuzumab niet hebben geklaard vóór aanvang van het voorbereidende regime.
- Levensverwachting minder dan 4 weken.
- Patiënten die dialyse of plasmaferese ondergaan op het moment van de start van het conditioneringsregime.
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en/of instemming, of het onvermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
- Het is medisch niet aan te raden om de monsters te verkrijgen die nodig zijn voor dit onderzoek.
- Kan subcutane toediening niet verdragen (patiënten met ernstige huidaandoeningen).
- Patiënten met kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alemtuzumab
Patiënten krijgen 10 mg/m2 alemtuzumab verdeeld over dag -14, -13 en -12. De eerste dosis moet worden beperkt tot niet meer dan 3 mg volgens de aanbeveling van de fabrikant. Als de berekende dagelijkse dosis hoger is dan 3 mg, moet de eerste dosis (dag -14) worden beperkt tot 3 mg en moet de rest van de dosering worden verdeeld over dag -13 en -12. Alemtuzumab wordt in een steriele spuit getrokken en subcutaan aan de patiënten toegediend. |
Alemtuzumab (Campath®) is een recombinant DNA-afgeleid gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen CD52.
Alemtuzumab wordt geproduceerd in een suspensiecultuur van zoogdiercellen (ovarium van Chinese hamster) in een medium dat neomycine bevat.
Neomycine is niet detecteerbaar in het eindproduct.
Alemtuzumab is een steriele, heldere, kleurloze, isotone pH 6,8-7,4 oplossing voor injectie.
Alemtuzumab wordt geleverd in heldere glazen ampullen voor eenmalig gebruik die 30 mg Alemtuzumab in 3 ml oplossing bevatten.
Een flacon voor eenmalig gebruik van alemtuzumab bevat 30 mg alemtuzumab, 8 mg natriumchloride, 1,44 mg dibasisch natriumfosfaat, 0,2 mg kaliumchloride, 0,2 mg monobasisch kaliumfosfaat, 0,1 mg polysorbaat 80 en 0,0187 mg dinatriumedetaatdihydraat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alemtuzumab-waarden
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Aantal patiënten met alemtuzumab-spiegels binnen het optimale therapeutische bereik op dag 0.
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Aantal CD4+ T-cellen bij patiënten die het streefvenster bereiken in vergelijking met patiënten die dat niet doen.
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .