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Dosaggio di precisione di Alemtuzumab per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

10 giugno 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dosaggio di precisione dell'alemtuzumab per il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche nelle malattie non maligne

Alemtuzumab è un anticorpo che riduce la forza del sistema immunitario somministrato in preparazione al trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono scoprire se possono regolare la dose di alemtuzumab utilizzata come parte dell'HCT allogenico per indirizzare il livello del giorno 0 (il giorno pianificato dell'infusione del trapianto) a una finestra terapeutica ottimale di 0,2-0,6 ug/ ml.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di alemtuzumab al giorno 0 possono influenzare:

  • le possibilità di sviluppare la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD), che è una reazione immunitaria delle cellule del donatore contro i propri tessuti
  • le possibilità di sviluppare un chimerismo misto, che consiste nell'avere una miscela delle proprie cellule e di cellule del donatore dopo l'HCT, e
  • recupero del sistema immunitario dopo il trapianto.

Livelli elevati di alemtuzumab sono associati a chimerismo più misto e recupero immunitario più lento, mentre livelli bassi sono associati a GVHD più acuta. I ricercatori hanno sviluppato un piano per regolare la dose di alemtuzumab affinché i pazienti raggiungano i livelli del giorno 0 affinché rientrino in un intervallo effettivo ideale di 0,2-0,6 ug/mL. Questa gamma può ridurre al minimo i rischi di queste complicanze. I ricercatori stanno conducendo questo studio per determinare se l'attuale piano per il dosaggio di alemtuzumab avrà successo nella maggior parte dei pazienti e valutare l'impatto sugli esiti clinici della GVHD acuta, del chimerismo misto e del recupero immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parinda Mehta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 30 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a HCT allogenico presso il CCHMC con un regime preparatorio contenente alemtuzumab per il trattamento di una malattia non maligna.
  • Età da ≥ 6 settimane a ≤ 30 anni (al momento dell'arruolamento).
  • Per i primi 7 pazienti, i pazienti devono avere un donatore di cellule staminali correlato o non correlato HLA 10/10 o ricevere un prodotto di cellule staminali CD34+ selezionate. Dopo i primi 7 pazienti, qualsiasi corrispondenza di donatore può essere consentita dopo la revisione dei dati da parte dei medici del BMT e del PI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di anafilassi per alemtuzumab.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza alemtuzumab e non hanno eliminato alemtuzumab prima dell'inizio del regime di preparazione.
  • Aspettativa di vita inferiore a 4 settimane.
  • Pazienti sottoposti a dialisi o plasmaferesi al momento dell'inizio del regime di condizionamento.
  • Mancata firma del consenso informato e/o assenso o impossibilità di sottoporsi al processo di consenso informato.
  • Non è consigliabile dal punto di vista medico ottenere i campioni necessari per questo studio.
  • Non è in grado di tollerare la somministrazione sottocutanea (pazienti con gravi condizioni della pelle).
  • Pazienti con cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab

Ai pazienti verranno somministrati 10 mg/m2 di alemtuzumab suddivisi nei giorni -14, -13 e -12. La prima dose deve essere limitata a non più di 3 mg secondo le raccomandazioni del produttore. Se la dose giornaliera calcolata è superiore a 3 mg, la prima dose (giorno -14) deve essere limitata a 3 mg e il resto della dose deve essere suddiviso nei giorni -13 e -12.

Alemtuzumab verrà aspirato in una siringa sterile e somministrato ai pazienti per via sottocutanea.
Droga: Alemtuzumab
Alemtuzumab (Campath®) è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato da DNA ricombinante diretto contro CD52. Alemtuzumab è prodotto in coltura in sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in un terreno contenente neomicina. La neomicina non è rilevabile nel prodotto finale. Alemtuzumab è una soluzione iniettabile sterile, limpida, incolore, isotonica a pH 6,8-7,4. Alemtuzumab è fornito in fiale di vetro trasparente monouso contenenti 30 mg di Alemtuzumab in 3 ml di soluzione. Un flaconcino monouso di alemtuzumab contiene 30 mg di alemtuzumab, 8 mg di sodio cloruro, 1,44 mg di sodio fosfato bibasico, 0,2 mg di potassio cloruro, 0,2 mg di potassio fosfato monobasico, 0,1 mg di polisorbato 80 e 0,0187 mg di sodio edetato diidrato.
Altri nomi:
  • Campath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di alemtuzumab
Lasso di tempo: 100 giorni
Numero di pazienti con livelli di alemtuzumab nel range terapeutico ottimale al giorno 0.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: 100 giorni
Conta delle cellule T CD4+ nei pazienti che raggiungono la finestra target rispetto ai pazienti che non lo fanno.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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