Presisjonsdosering av alemtuzumab for allogen hematopoietisk celletransplantasjon
10. juni 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Presisjonsdosering av alemtuzumab for allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved ikke-maligne sykdommer
Alemtuzumab er et antistoff som reduserer styrken til immunsystemet som gis som forberedelse til allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
I denne forskningsstudien ønsker etterforskerne å finne ut om de kan justere dosen av alemtuzumab brukt som en del av allogen HCT for å målrette nivået av dag 0 (den planlagte dagen for graftinfusjon) til et optimalt terapeutisk vindu på 0,2-0,6 ug/ ml.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alemtuzumab-nivåer på dag 0 kan påvirke:
- sjansene for å utvikle akutt graft versus host sykdom (GVHD), som er en immunreaksjon av donorcellene mot ditt eget vev
- sjansene for å utvikle blandet kimærisme, som er å ha en blanding av dine egne celler og donorceller etter HCT, og
- gjenoppretting av immunsystemet ditt etter transplantasjon.
Høye nivåer av alemtuzumab er assosiert med mer blandet kimerisme og langsommere immunrestitusjon, mens lave nivåer er assosiert med mer akutt GVHD. Etterforskerne har utviklet en plan for å justere alemtuzumab-dosen for pasienter for å målrette dag 0-nivåer for å falle innenfor et ideelt effektivt område på 0,2-0,6 ug/ml. Dette området kan minimere risikoen for disse komplikasjonene. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å avgjøre om den nåværende planen for alemtuzumab-dosering vil være vellykket hos de fleste pasienter og evaluere effekten på de kliniske resultatene av akutt GVHD, blandet kimerisme og immunrestitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caitlin Cottrell
- Telefonnummer: 513-803-7039
- E-post: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Cottrell
- E-post: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Parinda Mehta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår allogen HCT ved CCHMC med et alemtuzumab-holdig forberedende regime for behandling av en ikke-malign sykdom er kvalifisert.
- Alder ≥ 6 uker til ≤ 30 år (ved påmelding).
- For de første 7 pasientene må pasientene ha en 10/10 HLA-matchet relatert eller urelatert stamcelledonor, eller motta et CD34+ utvalgt stamcelleprodukt. Etter de første 7 pasientene kan enhver donormatch tillates etter datagjennomgang av BMT-klinikere og PI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anafylaksi i anamnesen på alemtuzumab.
- Pasienter som tidligere har fått alemtuzumab og ikke har renset alemtuzumab før starten av det forberedende regimet.
- Forventet levealder mindre enn 4 uker.
- Pasienter som får dialyse eller plasmaferese på tidspunktet for starten av kondisjoneringsregimet.
- Unnlatelse av å signere informert samtykke og/eller samtykke, eller manglende evne til å gjennomgå informert samtykkeprosess.
- Det er ikke medisinsk tilrådelig å skaffe de prøvene som er nødvendige for denne studien.
- Ikke i stand til å tolerere subkutan dosering (pasienter med alvorlige hudsykdommer).
- Pasienter med kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alemtuzumab
Pasientene vil få 10 mg/m2 alemtuzumab fordelt på dag -14, -13 og -12. Den første dosen bør begrenses til ikke mer enn 3 mg i henhold til produsentens anbefaling. Hvis den beregnede daglige dosen er større enn 3 mg, bør den første dosen (dag -14) begrenses til 3 mg og resten av dosen skal deles over dag -13 og -12. Alemtuzumab vil trekkes opp i en steril sprøyte og gis til pasienter subkutant. |
Alemtuzumab (Campath®) er et rekombinant DNA-avledet humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD52.
Alemtuzumab produseres i pattedyrcelle (kinesisk hamsterovarie) suspensjonskultur i et medium som inneholder neomycin.
Neomycin er ikke påviselig i sluttproduktet.
Alemtuzumab er en steril, klar, fargeløs, isotonisk pH 6,8-7,4 injeksjonsvæske, oppløsning.
Alemtuzumab leveres i klare glassampuller for engangsbruk som inneholder 30 mg Alemtuzumab i 3 ml oppløsning.
Et hetteglass for engangsbruk med alemtuzumab inneholder 30 mg alemtuzumab, 8 mg natriumklorid, 1,44 mg dibasisk natriumfosfat, 0,2 mg kaliumklorid, 0,2 mg monobasisk kaliumfosfat, 0,1 mg polysorbat 80, og 7 mg dihydratdihydratdihydrat 80.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alemtuzumab nivåer
Tidsramme: 100 dager
|
Antall pasienter som har alemtuzumab-nivåer i det optimale terapeutiske området på dag 0.
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ T-celletall
Tidsramme: 100 dager
|
CD4+ T-celletall hos pasienter som oppnår målvinduet sammenlignet med pasienter som ikke gjør det.
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .