Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdosering af alemtuzumab til allogen hæmatopoietisk celletransplantation

10. juni 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Præcisionsdosering af alemtuzumab til allogen hæmatopoietisk celletransplantation ved ikke-maligne sygdomme

Alemtuzumab er et antistof, der reducerer styrken af ​​immunsystemet, som gives som forberedelse til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at finde ud af, om de kan justere dosen af ​​alemtuzumab brugt som en del af allogen HCT for at målrette niveauet af dag 0 (den planlagte dag for graftinfusion) til et optimalt terapeutisk vindue på 0,2-0,6 ug/ ml.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alemtuzumab-niveauer på dag 0 kan påvirke:

  • chancerne for at udvikle akut graft versus host sygdom (GVHD), som er en immunreaktion af donorcellerne mod dit eget væv
  • chancerne for at udvikle blandet kimærisme, som er at have en blanding af dine egne celler og donorceller efter HCT, og
  • genopretning af dit immunsystem efter transplantation.

Høje niveauer af alemtuzumab er forbundet med mere blandet kimærisme og langsommere immunrestitution, mens lave niveauer er forbundet med mere akut GVHD. Efterforskerne har udviklet en plan for at justere alemtuzumab-dosis for patienter, så de kan målrette dag 0-niveauer, så de falder inden for et ideelt effektivt område på 0,2-0,6 ug/ml. Dette interval kan minimere risikoen for disse komplikationer. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at afgøre, om den nuværende plan for alemtuzumab-dosering vil lykkes hos de fleste patienter og evaluere indvirkningen på de kliniske resultater af akut GVHD, blandet kimærisme og immunrestitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parinda Mehta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår allogen HCT på CCHMC med et alemtuzumab-holdigt præparativt regime til behandling af en ikke-malign sygdom, er kvalificerede.
  • Alder ≥ 6 uger til ≤ 30 år (på tidspunktet for tilmelding).
  • For de første 7 patienter skal patienterne have en 10/10 HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet stamcelledonor eller modtage et CD34+ udvalgt stamcelleprodukt. Efter de første 7 patienter kan enhver donormatch tillades efter datagennemgang af BMT-klinikerne og PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anafylaksi i anamnesen på alemtuzumab.
  • Patienter, der tidligere har modtaget alemtuzumab og ikke har clearet alemtuzumab før starten af ​​det forberedende regime.
  • Forventet levetid mindre end 4 uger.
  • Patienter, der får dialyse eller plasmaferese på tidspunktet for starten af ​​konditioneringsregimet.
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke og/eller samtykke, eller manglende evne til at gennemgå informeret samtykkeproces.
  • Det er ikke medicinsk tilrådeligt at anskaffe de nødvendige prøver til denne undersøgelse.
  • Ikke i stand til at tolerere subkutan dosering (patienter med svære hudsygdomme).
  • Patienter med kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab

Patienterne vil få 10 mg/m2 alemtuzumab fordelt på dag -14, -13 og -12. Den første dosis bør begrænses til ikke mere end 3 mg i henhold til producentens anbefaling. Hvis den beregnede daglige dosis er større end 3 mg, bør den første dosis (dag -14) begrænses til 3 mg, og resten af ​​doseringen skal fordeles over dag -13 og -12.

Alemtuzumab vil blive trukket ind i en steril sprøjte og givet til patienter subkutant.
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab (Campath®) er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod CD52. Alemtuzumab produceres i pattedyrcelle (kinesisk hamsterovarie) suspensionskultur i et medium indeholdende neomycin. Neomycin kan ikke påvises i slutproduktet. Alemtuzumab er en steril, klar, farveløs, isotonisk pH 6,8-7,4 opløsning til injektion. Alemtuzumab leveres i klare engangsglasampuller indeholdende 30 mg Alemtuzumab i 3 ml opløsning. Et hætteglas til engangsbrug med alemtuzumab indeholder 30 mg alemtuzumab, 8 mg natriumchlorid, 1,44 mg dibasisk natriumphosphat, 0,2 mg kaliumchlorid, 0,2 mg monobasisk kaliumphosphat, 0,1 mg polysorbat 80, og 70 mg polysorbatdihydratdihydrat 701 mg.
Andre navne:
  • Campath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alemtuzumab niveauer
Tidsramme: 100 dage
Antal patienter, der har alemtuzumab-niveauer i det optimale terapeutiske område på dag 0.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-celletal
Tidsramme: 100 dage
CD4+ T-celletal hos patienter, der opnår målvinduet sammenlignet med patienter, der ikke gør det.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner