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동종 조혈 세포 이식을 위한 정밀 Alemtuzumab 투약

2024년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

비악성 질환에서 동종 조혈 세포 이식을 위한 정밀 Alemtuzumab 투약

알렘투주맙은 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 준비하기 위해 투여하는 면역 체계의 강도를 감소시키는 항체입니다. 이 연구에서 조사관은 0일(이식편 주입 예정일)의 수준을 0.2-0.6ug/g의 최적 치료 창으로 목표로 하기 위해 동종이계 HCT의 일부로 사용되는 alemtuzumab의 용량을 조정할 수 있는지 알아보고자 합니다. mL.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

0일차의 알렘투주맙 수준은 다음에 영향을 미칠 수 있습니다.

  • 자신의 조직에 대한 기증자 세포의 면역 반응인 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병 가능성
  • HCT 후 자신의 세포와 기증자 세포가 혼합된 혼합 키메라 현상이 발생할 가능성,
  • 이식 후 면역 체계 회복.

높은 수준의 알렘투주맙은 보다 혼합된 키메라 현상 및 느린 면역 회복과 관련이 있는 반면, 낮은 수준은 보다 급성 GVHD와 관련이 있습니다. 연구자들은 0.2-0.6 ug/mL의 이상적인 유효 범위 내에 속하도록 0일 수준을 목표로 환자를 위한 알렘투주맙 용량을 조정하는 계획을 개발했습니다. 이 범위는 이러한 합병증의 위험을 최소화할 수 있습니다. 연구자들은 알렘투주맙 투약에 대한 현재 계획이 대부분의 환자에서 성공할 것인지를 결정하고 급성 GVHD, 혼합 키메라증 및 면역 회복의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비악성 질환 치료를 위해 알렘투주맙 함유 예비 요법으로 CCHMC에서 동종이계 HCT를 진행 중인 환자가 적합합니다.
  • 연령 ≥ 6주 ~ ≤ 30세(등록 시점).
  • 처음 7명의 환자의 경우, 환자는 10/10 HLA가 일치하는 혈연 또는 비혈연 줄기 세포 기증자가 있거나 CD34+ 선별 줄기 세포 제품을 받아야 합니다. 처음 7명의 환자 이후에는 BMT 임상의와 PI의 데이터 검토 후 기증자 일치가 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알렘투주맙에 아나필락시스 병력이 있는 환자.
  • 이전에 알렘투주맙을 받았고 예비 요법 시작 전에 알렘투주맙을 제거하지 않은 환자.
  • 기대 수명은 4주 미만입니다.
  • 컨디셔닝 요법 시작 시점에 투석 또는 혈장교환술을 받는 환자.
  • 정보에 입각한 동의 및/또는 승인에 서명하지 않거나 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 수 없습니다.
  • 이 연구에 필요한 검체를 얻는 것은 의학적으로 권장되지 않습니다.
  • 피하 투여를 견딜 수 없습니다(심한 피부 상태를 가진 환자).
  • 암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렘투주맙

환자는 -14일, -13일 및 -12일에 걸쳐 10mg/m2의 알렘투주맙을 투여받습니다. 첫 번째 복용량은 제조업체의 권장 사항에 따라 3mg 이하로 제한되어야 합니다. 계산된 1일 용량이 3mg을 초과하는 경우, 첫 번째 용량(-14일)은 3mg으로 제한하고 나머지 용량은 -13일과 -12일에 걸쳐 나누어야 합니다.

Alemtuzumab은 멸균 주사기로 뽑아내어 환자에게 피하 투여합니다.
의약품: 알렘투주맙
Alemtuzumab(Campath®)은 CD52에 대한 재조합 DNA 유래 인간화 단일클론 항체입니다. Alemtuzumab은 네오마이신을 포함하는 배지에서 포유류 세포(중국 햄스터 난소) 현탁 배양으로 생산됩니다. 네오마이신은 최종 제품에서 검출되지 않습니다. Alemtuzumab은 무균의 투명한 무색 등장성 pH 6.8-7.4 주사용 용액입니다. Alemtuzumab은 3mL 용액에 30mg의 Alemtuzumab이 들어 있는 일회용 투명 유리 앰플로 제공됩니다. 알렘투주맙의 단일 사용 바이알에는 알렘투주맙 30mg, 염화나트륨 8mg, 제2인산나트륨 1.44mg, 염화칼륨 0.2mg, 인산일칼륨 0.2mg, 폴리소르베이트 80 0.1mg 및 에데트산이나트륨 0.0187mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 캠프패스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알렘투주맙 수치
기간: 100일
0일에 알렘투주맙 수치가 최적의 치료 범위에 있는 환자 수.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ T 세포 수
기간: 100일
그렇지 않은 환자와 비교하여 목표 창을 달성한 환자의 CD4+ T 세포 수.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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