Precyzyjne dawkowanie alemtuzumabu w allogenicznych przeszczepach komórek krwiotwórczych
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Precyzyjne dawkowanie alemtuzumabu w allogenicznych przeszczepach komórek krwiotwórczych w chorobach niezłośliwych
Alemtuzumab jest przeciwciałem zmniejszającym siłę układu odpornościowego, podawanym w ramach przygotowań do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT).
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy mogą dostosować dawkę alemtuzumabu stosowanego jako część allogenicznego HCT, aby osiągnąć poziom Dnia 0 (planowany dzień infuzji przeszczepu) do optymalnego okna terapeutycznego 0,2-0,6 ug/ ml.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stężenie alemtuzumabu w dniu 0 może wpływać na:
- szanse rozwoju ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która jest reakcją immunologiczną komórek dawcy przeciwko własnym tkankom
- szanse na rozwój mieszanego chimeryzmu, czyli posiadania mieszanki własnych komórek i komórek dawcy po HCT, oraz
- regeneracji układu odpornościowego po przeszczepie.
Wysokie poziomy alemtuzumabu są związane z bardziej mieszanym chimeryzmem i wolniejszą regeneracją odporności, podczas gdy niskie poziomy są związane z ostrzejszą GVHD. Badacze opracowali plan dostosowania dawki alemtuzumabu dla pacjentów tak, aby docelowe poziomy w dniu 0 mieściły się w idealnym skutecznym zakresie 0,2-0,6 ug/ml. Ten zakres może zminimalizować ryzyko tych powikłań. Badacze prowadzą to badanie, aby ustalić, czy obecny plan dawkowania alemtuzumabu będzie skuteczny u większości pacjentów i ocenić wpływ na wyniki kliniczne ostrej GVHD, mieszanego chimeryzmu i regeneracji immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caitlin Cottrell
- Numer telefonu: 513-803-7039
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Caitlin Cottrell
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Parinda Mehta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci poddawani allogenicznemu HCT w CCHMC ze schematem preparatywnym zawierającym alemtuzumab w leczeniu choroby niezłośliwej.
- Wiek od ≥ 6 tygodni do ≤ 30 lat (w momencie rejestracji).
- W przypadku pierwszych 7 pacjentów, pacjenci muszą mieć dawcę komórek macierzystych spokrewnionych lub niespokrewnionych z dopasowaniem 10/10 HLA lub muszą otrzymywać wybrany produkt komórek macierzystych CD34+. Po pierwszych 7 pacjentach można zezwolić na dowolne dopasowanie dawców po dokonaniu przeglądu danych przez klinicystów BMT i PI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią anafilaksji na alemtuzumab.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali alemtuzumab i nie usunęli alemtuzumabu przed rozpoczęciem schematu przygotowawczego.
- Oczekiwana długość życia poniżej 4 tygodni.
- Pacjenci poddawani dializie lub plazmaferezie w momencie rozpoczęcia schematu kondycjonującego.
- Brak podpisania świadomej zgody i/lub zgody lub niemożność poddania się procesowi świadomej zgody.
- Pobieranie próbek niezbędnych do tego badania nie jest medycznie wskazane.
- Nie toleruje podawania podskórnego (pacjenci z ciężkimi chorobami skóry).
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Pacjenci otrzymają alemtuzumab w dawce 10 mg/m2 pc. podzielone na dni -14, -13 i -12. Pierwsza dawka powinna być ograniczona do nie więcej niż 3 mg zgodnie z zaleceniami producenta. Jeśli obliczona dawka dobowa jest większa niż 3 mg, pierwszą dawkę (dzień -14) należy ograniczyć do 3 mg, a pozostałą część dawkowania należy podzielić na dni -13 i -12. Alemtuzumab zostanie pobrany do sterylnej strzykawki i podany pacjentom podskórnie. |
Alemtuzumab (Campath®) jest pochodzącym z rekombinacji DNA humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD52.
Alemtuzumab jest wytwarzany w hodowli zawiesinowej komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego) w podłożu zawierającym neomycynę.
Neomycyna nie jest wykrywalna w produkcie końcowym.
Alemtuzumab to jałowy, przejrzysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór do wstrzykiwań o pH 6,8-7,4.
Alemtuzumab jest dostarczany w jednorazowych ampułkach z przezroczystego szkła zawierających 30 mg alemtuzumabu w 3 ml roztworu.
Jednorazowa fiolka alemtuzumabu zawiera 30 mg alemtuzumabu, 8 mg chlorku sodu, 1,44 mg dwuzasadowego fosforanu sodu, 0,2 mg chlorku potasu, 0,2 mg jednozasadowego fosforanu potasu, 0,1 mg polisorbatu 80 i 0,0187 mg disodu edetynianu dwuwodnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia alemtuzumabu
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba pacjentów, u których stężenie alemtuzumabu mieści się w optymalnym zakresie terapeutycznym w dniu 0.
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba limfocytów T CD4+ u pacjentów, którzy osiągnęli okno docelowe w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie osiągnęli.
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .