Dosage de précision de l'alemtuzumab pour la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
10 juin 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dosage de précision de l'alemtuzumab pour la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques dans les maladies non malignes
L'alemtuzumab est un anticorps qui réduit la force du système immunitaire administré en vue d'une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).
Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent savoir s'ils peuvent ajuster la dose d'alemtuzumab utilisée dans le cadre du HCT allogénique pour cibler le niveau du jour 0 (le jour prévu de la perfusion du greffon) à une fenêtre thérapeutique optimale de 0,2 à 0,6 ug/ mL.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'alemtuzumab au jour 0 peuvent affecter :
- les risques de développer une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), qui est une réaction immunitaire des cellules du donneur contre vos propres tissus
- les chances de développer un chimérisme mixte, qui consiste à avoir un mélange de vos propres cellules et de cellules donneuses après HCT, et
- récupération de votre système immunitaire après la greffe.
Des niveaux élevés d'alemtuzumab sont associés à un chimérisme plus mixte et à une récupération immunitaire plus lente, tandis que de faibles niveaux sont associés à une GVHD plus aiguë. Les chercheurs ont élaboré un plan pour ajuster la dose d'alemtuzumab pour les patients afin de cibler les niveaux du jour 0 pour qu'ils se situent dans une plage efficace idéale de 0,2 à 0,6 ug/mL. Cette gamme peut minimiser les risques de ces complications. Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si le plan actuel de dosage de l'alemtuzumab réussira chez la majorité des patients et évaluer l'impact sur les résultats cliniques de la GVHD aiguë, du chimérisme mixte et de la récupération immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caitlin Cottrell
- Numéro de téléphone: 513-803-7039
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Caitlin Cottrell
- E-mail: Caitlin.cottrell@cchmc.org
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Chercheur principal:
- Parinda Mehta, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 30 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subissent une HCT allogénique au CCHMC avec un régime préparatif contenant de l'alemtuzumab pour le traitement d'une maladie non maligne sont éligibles.
- Âge ≥ 6 semaines à ≤ 30 ans (au moment de l'inscription).
- Pour les 7 premiers patients, les patients doivent avoir un donneur de cellules souches apparentées ou non apparentées compatible HLA 10/10, ou recevoir un produit de cellules souches sélectionnées CD34+. Après les 7 premiers patients, toute correspondance de donneur peut être autorisée après examen des données par les cliniciens BMT et le PI.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'alemtuzumab.
- Patients qui ont déjà reçu de l'alemtuzumab et qui n'ont pas éliminé l'alemtuzumab avant le début du traitement préparatoire.
- Espérance de vie inférieure à 4 semaines.
- Patients recevant une dialyse ou une plasmaphérèse au moment du début du régime de conditionnement.
- Défaut de signer le consentement éclairé et/ou l'assentiment, ou incapacité de se soumettre au processus de consentement éclairé.
- Il est médicalement déconseillé d'obtenir les prélèvements nécessaires à cette étude.
- Incapable de tolérer l'administration sous-cutanée (patients souffrant d'affections cutanées graves).
- Patients atteints de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alemtuzumab
Les patients recevront 10 mg/m2 d'alemtuzumab répartis sur les jours -14, -13 et -12. La première dose doit être limitée à pas plus de 3 mg selon les recommandations du fabricant. Si la dose quotidienne calculée est supérieure à 3 mg, la première dose (jour -14) doit être limitée à 3 mg et le reste du dosage doit être réparti sur les jours -13 et -12. L'alemtuzumab sera aspiré dans une seringue stérile et administré aux patients par voie sous-cutanée. |
L'alemtuzumab (Campath®) est un anticorps monoclonal humanisé dérivé de l'ADN recombinant dirigé contre le CD52.
L'alemtuzumab est produit dans une culture en suspension de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) dans un milieu contenant de la néomycine.
La néomycine n'est pas détectable dans le produit final.
L'alemtuzumab est une solution injectable stérile, limpide, incolore et isotonique de pH 6,8-7,4.
L'alemtuzumab est fourni dans des ampoules en verre transparent à usage unique contenant 30 mg d'alemtuzumab dans 3 ml de solution.
Un flacon à usage unique d'alemtuzumab contient 30 mg d'alemtuzumab, 8 mg de chlorure de sodium, 1,44 mg de phosphate de sodium dibasique, 0,2 mg de chlorure de potassium, 0,2 mg de phosphate de potassium monobasique, 0,1 mg de polysorbate 80 et 0,0187 mg d'édétate disodique dihydraté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'alemtuzumab
Délai: 100 jours
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Nombre de patients dont les taux d'alemtuzumab se situent dans la plage thérapeutique optimale au jour 0.
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: 100 jours
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Numération des lymphocytes T CD4+ chez les patients qui atteignent la fenêtre cible par rapport aux patients qui ne l'atteignent pas.
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .