Точная дозировка алемтузумаба для аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
10 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Точная дозировка алемтузумаба для аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток при незлокачественных заболеваниях
Алемтузумаб представляет собой антитело, снижающее силу иммунной системы, которое вводится при подготовке к аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, могут ли они скорректировать дозу алемтузумаба, используемого как часть аллогенной HCT, для целевого уровня дня 0 (запланированный день инфузии трансплантата) до оптимального терапевтического окна 0,2-0,6 мкг/мкг. мл.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни алемтузумаба в день 0 могут влиять на:
- вероятность развития острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая представляет собой иммунную реакцию донорских клеток против собственных тканей.
- вероятность развития смешанного химеризма, то есть смешения ваших собственных клеток и донорских клеток после HCT, и
- восстановление иммунной системы после трансплантации.
Высокие уровни алемтузумаба связаны с более смешанным химеризмом и более медленным восстановлением иммунитета, тогда как низкие уровни связаны с более острой РТПХ. Исследователи разработали план корректировки дозы алемтузумаба для пациентов до целевых уровней в день 0, чтобы они находились в пределах идеального эффективного диапазона 0,2–0,6 мкг/мл. Этот диапазон может свести к минимуму риск этих осложнений. Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, будет ли текущий план дозирования алемтузумаба успешным у большинства пациентов, и оценить влияние на клинические исходы острой РТПХ, смешанного химеризма и восстановления иммунитета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caitlin Cottrell
- Номер телефона: 513-803-7039
- Электронная почта: Caitlin.cottrell@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Caitlin Cottrell
- Электронная почта: Caitlin.cottrell@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Parinda Mehta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 30 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые проходят аллогенную HCT в CCHMC с препаративной схемой, содержащей алемтузумаб, для лечения незлокачественного заболевания, имеют право на участие.
- Возраст от ≥ 6 недель до ≤ 30 лет (на момент регистрации).
- Для первых 7 пациентов пациенты должны иметь 10/10 HLA-совместимых родственных или неродственных доноров стволовых клеток или получать продукт стволовых клеток, отобранный по CD34+. После первых 7 пациентов любой совместимый донор может быть разрешен после проверки данных клиницистами BMT и PI.
Критерий исключения:
- Пациенты с анафилаксией на алемтузумаб в анамнезе.
- Пациенты, которые ранее получали алемтузумаб и не прошли курс лечения алемтузумабом до начала подготовительного режима.
- Продолжительность жизни менее 4 недель.
- Пациенты, получающие диализ или плазмаферез во время начала режима кондиционирования.
- Неспособность подписать информированное согласие и/или согласие или невозможность пройти процесс получения информированного согласия.
- Получение образцов, необходимых для этого исследования, не рекомендуется с медицинской точки зрения.
- Не переносит подкожное введение (пациенты с тяжелыми кожными заболеваниями).
- Больные раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алемтузумаб
Пациентам будут давать алемтузумаб в дозе 10 мг/м2, разделенную на дни -14, -13 и -12. Первая доза должна быть ограничена не более чем 3 мг в соответствии с рекомендацией производителя. Если расчетная суточная доза превышает 3 мг, первую дозу (день -14) следует ограничить до 3 мг, а оставшуюся часть дозы следует разделить на дни -13 и -12. Алемтузумаб набирают в стерильный шприц и вводят пациентам подкожно. |
Алемтузумаб (Campath®) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, полученное из рекомбинантной ДНК, направленное против CD52.
Алемтузумаб получают в суспензионной культуре клеток млекопитающих (яичники китайского хомячка) в среде, содержащей неомицин.
Неомицин не обнаруживается в конечном продукте.
Алемтузумаб представляет собой стерильный прозрачный бесцветный изотонический раствор для инъекций с рН 6,8–7,4.
Алемтузумаб поставляется в одноразовых ампулах из прозрачного стекла, содержащих 30 мг алемтузумаба в 3 мл раствора.
Одноразовый флакон алемтузумаба содержит 30 мг алемтузумаба, 8 мг хлорида натрия, 1,44 мг двухосновного фосфата натрия, 0,2 мг хлорида калия, 0,2 мг одноосновного фосфата калия, 0,1 мг полисорбата 80 и 0,0187 мг динатрия эдетата дигидрата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни алемтузумаба
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество пациентов, у которых уровень алемтузумаба находится в оптимальном терапевтическом диапазоне в день 0.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество CD4+ Т-клеток у пациентов, достигших целевого окна, по сравнению с пациентами, которые этого не сделали.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .