Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné dávkování alemtuzumabu pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk

10. června 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Přesné dávkování alemtuzumabu pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk u nezhoubných onemocnění

Alemtuzumab je protilátka snižující sílu imunitního systému, která se podává při přípravě na alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT). V této výzkumné studii chtějí výzkumníci zjistit, zda mohou upravit dávku alemtuzumabu používaného jako součást alogenní HCT tak, aby cílila na hladinu dne 0 (plánovaný den infuze štěpu) na optimální terapeutické okno 0,2-0,6 ug/ ml.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny alemtuzumabu v den 0 mohou ovlivnit:

  • šance na rozvoj akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), což je imunitní reakce dárcovských buněk proti vašim vlastním tkáním
  • šance na rozvoj smíšeného chimérismu, což je směs vašich vlastních buněk a dárcovských buněk po HCT, a
  • obnovení vašeho imunitního systému po transplantaci.

Vysoké hladiny alemtuzumabu jsou spojeny s více smíšeným chimérismem a pomalejší obnovou imunity, zatímco nízké hladiny jsou spojeny s akutnější GVHD. Výzkumníci vyvinuli plán úpravy dávky alemtuzumabu pro pacienty tak, aby cílové hladiny v den 0 spadali do ideálního účinného rozmezí 0,2-0,6 ug/ml. Tento rozsah může minimalizovat rizika těchto komplikací. Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda současný plán dávkování alemtuzumabu bude úspěšný u většiny pacientů, a vyhodnotili dopad na klinické výsledky akutní GVHD, smíšeného chimérismu a imunitního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parinda Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují alogenní HCT v CCHMC s přípravným režimem obsahujícím alemtuzumab pro léčbu nemaligního onemocnění, jsou způsobilí.
  • Věk ≥ 6 týdnů až ≤ 30 let (v době zápisu).
  • U prvních 7 pacientů musí mít pacienti příbuzného nebo nepříbuzného dárce kmenových buněk odpovídající 10/10 HLA, nebo musí dostávat vybraný produkt kmenových buněk CD34+. Po prvních 7 pacientech může být povolena jakákoliv shoda dárců po kontrole dat klinickými lékaři BMT a PI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou anafylaxe na alemtuzumab.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali alemtuzumab a před zahájením přípravného režimu se alemtuzumab nevyléčil.
  • Očekávaná délka života méně než 4 týdny.
  • Pacienti podstupující dialýzu nebo plazmaferézu v době zahájení přípravného režimu.
  • Nepodepsání informovaného souhlasu a/nebo souhlasu nebo neschopnost podstoupit proces informovaného souhlasu.
  • Z lékařského hlediska není vhodné získávat vzorky nezbytné pro tuto studii.
  • Není schopen tolerovat subkutánní podávání (pacienti se závažnými kožními onemocněními).
  • Pacienti s rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab

Pacientům bude podávána dávka 10 mg/m2 alemtuzumabu rozdělená do dnů -14, -13 a -12. První dávka by neměla být podle doporučení výrobce omezena na více než 3 mg. Pokud je vypočtená denní dávka vyšší než 3 mg, první dávka (den -14) by měla být omezena na 3 mg a zbývající dávka by měla být rozdělena do dnů -13 a -12.

Alemtuzumab bude natažen do sterilní stříkačky a podán pacientům subkutánně.
Lék: Alemtuzumab
Alemtuzumab (Campath®) je humanizovaná monoklonální protilátka odvozená z rekombinantní DNA namířená proti CD52. Alemtuzumab se vyrábí v suspenzní kultuře savčích buněk (vaječníků čínského křečka) v médiu obsahujícím neomycin. Neomycin není v konečném produktu detekovatelný. Alemtuzumab je sterilní, čirý, bezbarvý, izotonický injekční roztok s pH 6,8-7,4. Alemtuzumab se dodává v ampulích z čirého skla na jedno použití obsahujících 30 mg alemtuzumabu ve 3 ml roztoku. Jedna injekční lahvička alemtuzumabu obsahuje 30 mg alemtuzumabu, 8 mg chloridu sodného, ​​1,44 mg hydrogenfosforečnanu sodného, ​​0,2 mg chloridu draselného, ​​0,2 mg dihydrogenfosforečnanu draselného, ​​0,1 mg polysorbátu 80 a 0,0187 mg dihydrátu edetátu disodného.
Ostatní jména:
  • Camppath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny alemtuzumabu
Časové okno: 100 dní
Počet pacientů, kteří mají hladiny alemtuzumabu v optimálním terapeutickém rozmezí v den 0.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+ T buněk
Časové okno: 100 dní
Počet CD4+ T buněk u pacientů, kteří dosáhli cílového okna, ve srovnání s pacienty, kteří jej nedosáhli.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parinda Mehta, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit