- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05506839
Skaalautuva malli toiminnan ja hyvinvoinnin edistämiseen veteraanien keskuudessa, joilla on historian mielenterveyshaasteita mielekkään sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta: Projekti V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalostettava ja pilottitestattava ohjelma on nimeltään V-SPEAK! - Veteraanipalvelu, joka edistää englannin kielen hankintaa ja tietämystä. V-SPEAK!:n kautta mielenterveysongelmista kärsineet veteraanit ryhtyvät vapaaehtoisiksi valmentajiksi auttamaan englannin kielen oppijoita (ELL) parantamaan suullista englannin taitoaan verkkokameroiden avulla käytävien jäsenneltyjen keskustelujen kautta. Elokuussa 2018 järjestettiin fokusryhmä, jossa oli veteraaneja, molempia sukupuolia, afroamerikkalaisia ja veteraaneja, joilla oli haasteita, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö ja masennus. Ryhmästä tuntui yleisesti, että V-SPEAK! sopii hyvin veteraanien palvelutuntoon ja voi olla hyödyllistä niille, jotka kamppailevat tarkoituksen menettämisen, yksinäisyyden ja heikentyneen itsearvon kanssa. Mielenterveysongelmista kärsivät veteraanit mainitsivat, että web-kameran kautta tapahtuva jäsennelty, rajallinen vuorovaikutus olisi ihanteellinen tapa lisätä sosiaalista sitoutumista aiheuttamatta ahdistusta tai ylikuormituksen tunnetta.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa pilottitietoa V-SPEAKin mahdollisesta toteutettavuudesta ja vaikutuksista! veteraaneille, joilla on ollut mielialahäiriöitä. Tämän tutkimuksen perusteella ohjelmaa kehitetään edelleen ja jos tulokset ovat positiivisia, tutkija hakee apurahaa ohjelman tulosvaikutusten tarkempaan arviointiin. Huolimatta tähänastisista erittäin rohkaisevista kokemuksista osallistujien värväämisestä muihin vastaaviin tutkimuksiin (esim. iäkkäitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta), tärkeä tavoite on selvittää, voidaanko tutkimuksessa värvätä ja säilyttää veteraaneja, joilla on masennusta tai ahdistusta, sekä ELL keskustelukumppanit. Myös nykyinen V-SPEAK! perehdytys- ja istuntojen tukimateriaalit räätälöidään vastaamaan veteraanien ainutlaatuisia tarpeita ja alustavia tietoja tyytyväisyydestä V-SPEAKiin! Kokemuksia ja sen vaikutuksia osallistujien mielenterveyteen ja toimintaan kerätään. Tutkimus tuottaa elintärkeää tietoa kilpailullisen hakemuksen jättämiseen laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa arvioidaan intervention vaikutusta veteraanien mielenterveyteen (esim. masennus, yksinäisyys ja tarkoituksentunto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
veteraanivalmentaja osallistuja --
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sujuvat englannin puhujat
- voivat osallistua videoneuvotteluun älypuhelimen, tabletin, kannettavan tai pöytätietokoneen kautta kotonaan käyttämällä laajasti saatavilla olevaa maksutonta videoneuvottelualustaa.
Poissulkemiskriteerit:
- skitsofrenia
- dementia
- traumaattinen aivovamma
- merkittävä aistivamma
- nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
Englannin kielen oppija -
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- pystyä osallistumaan videoneuvotteluun älypuhelimen, tabletin, kannettavan tai pöytätietokoneen kautta kotonaan tai viittaavassa organisaatiossa laajasti saatavilla olevaa maksutonta videoneuvottelualustaa käyttäen
- perustaidot ymmärtää ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Osallistujat paritetaan englannin kielen oppijan kanssa, ja he osallistuvat 8 viikon, 1 tunnin videoneuvotteluihin.
|
1 tunnin videoneuvottelut 8 viikon aikana englannin kielen oppijakumppanin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Psychological Wellbeing Scale (PWB) on validoitu mitta, jonka on osoitettu olevan herkkä interventiovaikutuksille.
Tämä on 6 pisteen asteikko, jossa minimi on 1 (täysin eri mieltä) ja maksimi 6 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
|
Ranska ja Finney "Mattering"
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Tämä on 5 pisteen asteikko, jossa minimi on 1 (täysin eri mieltä) ja maksimi on 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa merkitystä, ja välitys liittyy positiivisesti hyvinvoinnin mittareihin.
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
|
Lyhyt selvitys menestymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Tämä on 5 pisteen asteikko (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvoinnin tunnetta.
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
|
Kolmen kohteen UCLA (University of California, Los Angeles) tarkistettu yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Tämä on 3 pisteen asteikko 1 = tuskin koskaan 3 = usein (minimi on 1 maksimi on 3).
Jokaisen yksilöllisesti vastatun kysymyksen pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saat mahdollisen pistemäärän 3-9.
Pistemäärä 3-5 on "ei yksinäinen" ja pisteet 6-9 on "yksinäinen".
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
|
(Patient Health Questionnaire) PHQ-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Tämä on 3 pisteen asteikko (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusta.
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
|
(Yleinen ahdistuneisuushäiriö) GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Tämä on 3 pisteen asteikko (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
|
(Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista) PCL-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
5-pisteen Likert (0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin").
PCL-5-tutkimuksen mukaan pisteet 31-33 olivat optimaalisen tehokkaita PTSD:n diagnosoinnissa.
|
Lähtötilanne ja seuranta (annostetaan 8 viikoittaisen keskusteluistunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D Piette, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00216275
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .