- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506839
Un modelo escalable para promover el funcionamiento y el bienestar entre veteranos con antecedentes de problemas de salud mental a través de interacciones sociales significativas: ¡Proyecto V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa que se perfeccionará y probará se llama V-SPEAK! - Servicio de Veteranos Fomentando la Adquisición y el Conocimiento del Inglés. A través de V-SPEAK!, los veteranos con antecedentes de problemas de salud mental se ofrecerán como entrenadores, ayudando a los estudiantes del idioma inglés (ELL, por sus siglas en inglés) a mejorar sus habilidades verbales en inglés a través de conversaciones estructuradas usando cámaras web. En agosto de 2018, hubo un grupo de enfoque con veteranos, incluidos ambos sexos, afroamericanos y veteranos con desafíos como el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de estrés postraumático y la depresión. El grupo sintió universalmente que V-SPEAK! encaja bien con el sentido de servicio de los veteranos y podría ser beneficioso para aquellos que luchan con la pérdida de propósito, la soledad y la disminución de la autoestima. Los veteranos con trastornos mentales mencionaron que las interacciones estructuradas y limitadas a través de la cámara web serían una forma ideal de aumentar el compromiso social sin provocar ansiedad ni sentirse abrumados.
El estudio propuesto está diseñado para proporcionar datos piloto iniciales sobre la factibilidad potencial y el impacto de V-SPEAK! para veteranos que han tenido trastornos del estado de ánimo. Con base en este estudio, se perfeccionará aún más el programa y, si los resultados son positivos, el investigador buscará subvenciones para realizar una evaluación más rigurosa del impacto del programa en los resultados. A pesar de la experiencia extremadamente alentadora hasta la fecha de reclutar participantes para otros estudios similares (p. ej., adultos mayores voluntarios con deterioro cognitivo leve), un objetivo importante será determinar si el estudio puede reclutar y retener a veteranos con depresión o ansiedad, así como a los ELL. compañeros de conversación. ¡También el actual V-SPEAK! los materiales de orientación y de apoyo a la sesión se adaptarán para abordar las necesidades únicas de los veteranos, y los datos preliminares sobre la satisfacción con V-SPEAK! se recopilará la experiencia y su impacto en la salud mental y el funcionamiento de los participantes. El estudio proporcionará datos vitales para la presentación de una solicitud competitiva para un ensayo aleatorio más grande que evalúe el impacto de la intervención en la salud mental de los veteranos (p. ej., depresión, soledad y sentido de propósito).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participante entrenador veterano --
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- hablantes fluidos de inglés
- poder participar en una videoconferencia a través de un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio en su hogar utilizando una plataforma de videoconferencia ampliamente accesible y sin costo.
Criterio de exclusión:
- esquizofrenia
- demencia
- lesión cerebral traumática
- deterioro sensorial significativo
- abuso/dependencia actual de alcohol o drogas que afectaría su capacidad para participar en el estudio
Participante de Estudiantes del Idioma Inglés --
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- poder participar en una videoconferencia a través de un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio en su hogar u organización de referencia utilizando una plataforma de videoconferencia ampliamente accesible y sin costo
- capacidad básica para entender y hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Los participantes serán emparejados con un estudiante de inglés y participarán en sesiones de videoconferencia de 1 hora y 8 semanas.
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Sesiones de videoconferencia de 1 hora durante 8 semanas con un compañero que aprende inglés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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La Escala de Bienestar Psicológico (PWB) es una medida validada que ha demostrado ser sensible a los efectos de la intervención.
Esta es una escala de 6 puntos donde el mínimo es 1 (totalmente en desacuerdo) y el máximo es 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar.
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Francia y Finney "Mattering"
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Esta es una escala de 5 puntos donde el mínimo es 1 (totalmente en desacuerdo) y el máximo es 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor importancia, y la importancia se relaciona positivamente con las medidas de bienestar.
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Breve inventario de prosperar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Esta es una escala de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensación de bienestar.
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Escala de soledad revisada de 3 ítems de la UCLA (Universidad de California, Los Ángeles)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Esta es una escala de 3 puntos de 1 = casi nunca a 3 = a menudo (el mínimo es 1 y el máximo es 3).
Los puntajes de cada pregunta respondida individualmente se pueden sumar para darle un posible rango de puntajes de 3 a 9.
La puntuación de 3-5 es "no solo" y la puntuación de 6-9 es "solo".
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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(Cuestionario de Salud del Paciente) PHQ-8
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Esta es una escala de 3 puntos (0= nada, 3= casi todos los días).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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(Trastorno de Ansiedad Generalizada) GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Esta es una escala de 3 puntos (0= nada, 3= casi todos los días).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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(Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático) PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente").
La investigación sobre el PCL-5 sugirió que las puntuaciones de 31 a 33 eran óptimamente eficientes para diagnosticar el TEPT.
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Línea de base y seguimiento (administrado después de las 8 sesiones de conversación semanales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00216275
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .