- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506839
Ein skalierbares Modell zur Förderung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Veteranen mit einer Geschichte von psychischen Gesundheitsherausforderungen durch sinnvolle soziale Interaktionen: Projekt V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zu verfeinernde und im Pilotversuch getestete Programm heißt V-SPEAK! - Veteranendienst zur Förderung des Englischerwerbs und -wissens. Durch V-SPEAK! werden sich Veteranen mit einer Geschichte von psychischen Gesundheitsproblemen freiwillig als Trainer melden und Englischlernern (ELL) dabei helfen, ihre verbalen Englischkenntnisse durch strukturierte Gespräche mit Webcams zu verbessern. Im August 2018 gab es eine Fokusgruppe mit Veteranen beider Geschlechter, Afroamerikanern und Veteranen mit Herausforderungen wie generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Depression. Die Gruppe hatte allgemein das Gefühl, dass V-SPEAK! passen gut zum Servicegefühl der Veteranen und könnten für diejenigen von Vorteil sein, die mit Ziellosigkeit, Einsamkeit und vermindertem Selbstwert zu kämpfen haben. Veteranen mit psychischen Störungen erwähnten, dass die strukturierten, begrenzten Interaktionen per Webcam ein idealer Weg wären, um das soziale Engagement zu erhöhen, ohne Angst auszulösen oder sich überfordert zu fühlen.
Die vorgeschlagene Studie soll erste Pilotdaten zur potenziellen Machbarkeit und Wirkung von V-SPEAK! für Veteranen, die Stimmungsstörungen hatten. Auf der Grundlage dieser Studie wird das Programm weiter verfeinert, und wenn die Ergebnisse positiv sind, wird der Prüfer eine Zuschussfinanzierung für eine strengere Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Ergebnisse beantragen. Trotz der bisher äußerst ermutigenden Erfahrung bei der Rekrutierung von Teilnehmern für andere ähnliche Studien (z. B. ältere erwachsene Freiwillige mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) wird es ein wichtiges Ziel sein, festzustellen, ob die Studie Veteranen mit Depressionen oder Angstzuständen sowie die ELL rekrutieren und halten kann Gesprächspartner. Auch das aktuelle V-SPEAK! Orientierungs- und Sitzungsunterstützungsmaterialien werden auf die besonderen Bedürfnisse von Veteranen zugeschnitten, und vorläufige Daten zur Zufriedenheit mit dem V-SPEAK! Erfahrungen und ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Funktionsfähigkeit der Teilnehmer werden gesammelt. Die Studie wird wichtige Daten für die Einreichung eines Wettbewerbsantrags für eine größere randomisierte Studie liefern, in der die Auswirkungen der Intervention auf die psychische Gesundheit von Veteranen (z. B. Depression, Einsamkeit und Sinnhaftigkeit) bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Veteran Coach Teilnehmer --
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- fließende Englischsprecher
- in der Lage sein, über ein Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer zu Hause an einer Videokonferenz teilzunehmen, indem sie eine allgemein zugängliche, kostenlose Videokonferenzplattform verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie
- Demenz
- Schädel-Hirn-Trauma
- erhebliche sensorische Beeinträchtigung
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Englischsprachiger Teilnehmer --
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre
- in der Lage sein, über ein Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer zu Hause oder in der verweisenden Organisation über eine allgemein zugängliche, kostenlose Videokonferenzplattform an einer Videokonferenz teilzunehmen
- grundlegende Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Die Teilnehmer werden mit einem Englischlerner gepaart und nehmen an 8-wöchigen, 1-stündigen Videokonferenzsitzungen teil.
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1-stündige Videokonferenzsitzungen über 8 Wochen mit einem englischsprachigen Lernpartner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Wohlbefindensskala
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Die Psychological Wellbeing Scale (PWB) ist ein validiertes Maß, das sich als empfindlich auf Interventionseffekte erwiesen hat.
Dies ist eine 6-Punkte-Skala, bei der das Minimum 1 (stimme gar nicht zu) und das Maximum 6 (stimme voll und ganz zu) ist.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Wohlbefinden wider.
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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France und Finney "Mattering"
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Dies ist eine 5-Punkte-Skala, bei der das Minimum 1 (stimme überhaupt nicht zu) und das Maximum 5 (stimme voll und ganz zu) ist.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Bedeutung wider, und die Bedeutung steht in positivem Zusammenhang mit Messungen des Wohlbefindens.
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Kurze Bestandsaufnahme des Gedeihens
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Dies ist eine 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte spiegeln ein größeres Wohlbefinden wider.
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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3-Punkte UCLA (University of California, Los Angeles) Revised Loneliness Scale
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Dies ist eine 3-Punkte-Skala von 1=fast nie bis 3=oft (Minimum ist 1, Maximum ist 3).
Die Punktzahlen für jede einzeln beantwortete Frage können addiert werden, um Ihnen eine mögliche Punktzahl von 3-9 zu geben.
Eine Bewertung von 3-5 bedeutet "nicht einsam" und eine Bewertung von 6-9 bedeutet "einsam".
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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(Fragebogen zur Patientengesundheit) PHQ-8
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Dies ist eine 3-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag).
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider.
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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(Generalisierte Angststörung) GAD-7
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Dies ist eine 3-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag).
Höhere Werte spiegeln größere Angst wider.
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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(Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen) PCL-5
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
5-Punkte-Likert (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“).
Untersuchungen zu PCL-5 legten nahe, dass Werte von 31 bis 33 für die Diagnose von PTBS optimal effizient sind.
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Baseline und Follow-up (verabreicht nach den 8 wöchentlichen Gesprächssitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00216275
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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