- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506839
Skalowalny model promowania funkcjonowania i dobrego samopoczucia wśród weteranów z historią problemów ze zdrowiem psychicznym poprzez znaczące interakcje społeczne: projekt V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program, który ma zostać dopracowany i przetestowany pilotażowo nazywa się V-SPEAK! - Usługa dla weteranów promująca przyswajanie i wiedzę w języku angielskim. Poprzez V-SPEAK! weterani z historią problemów ze zdrowiem psychicznym będą wolontariuszami jako trenerzy, pomagając osobom uczącym się języka angielskiego (ELL) poprawić ich umiejętności werbalne w języku angielskim poprzez ustrukturyzowane rozmowy przy użyciu kamer internetowych. W sierpniu 2018 r. Odbyła się grupa fokusowa z weteranami, w tym obu płciami, Afroamerykanami i weteranami z wyzwaniami, takimi jak uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego i depresja. Grupa powszechnie uważała, że V-SPEAK! dobrze pasuje do poczucia służby weteranów i może być korzystna dla tych, którzy zmagają się z utratą celu, samotnością i obniżoną samooceną. Weterani z zaburzeniami psychicznymi wspominali, że ustrukturyzowane, ograniczone interakcje za pośrednictwem kamery internetowej byłyby idealnym sposobem na zwiększenie zaangażowania społecznego bez wywoływania niepokoju lub poczucia przytłoczenia.
Proponowane badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych pilotażowych na temat potencjalnej wykonalności i wpływu V-SPEAK! dla weteranów, którzy mieli zaburzenia nastroju. Na podstawie tego badania nastąpi dalsze udoskonalanie programu, a jeśli wyniki będą pozytywne, badacz zwróci się o dofinansowanie w celu bardziej rygorystycznej oceny wpływu programu na wyniki. Pomimo niezwykle zachęcających doświadczeń z rekrutacją uczestników do innych podobnych badań (np. starszych dorosłych ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi), ważnym celem będzie ustalenie, czy badanie może rekrutować i zatrzymać weteranów z depresją lub lękiem, jak również ELL partnerzy konwersacji. Również aktualny V-SPEAK! materiały orientacyjne i wspierające sesję zostaną dostosowane do unikalnych potrzeb weteranów, a wstępne dane dotyczące zadowolenia z V-SPEAK! zebrane zostaną doświadczenia i ich wpływ na zdrowie psychiczne i funkcjonowanie uczestników. Badanie dostarczy niezbędnych danych do złożenia konkurencyjnego wniosku o większe randomizowane badanie oceniające wpływ interwencji na zdrowie psychiczne weteranów (np. Depresja, samotność i poczucie celu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Weteran uczestnik szkolenia --
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- biegle posługujący się językiem angielskim
- mieć możliwość uczestniczenia w wideokonferencji za pośrednictwem smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego w swoim domu, korzystając z ogólnodostępnej, bezpłatnej platformy wideokonferencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- schizofrenia
- demencja
- Poważny uraz mózgu
- znaczne upośledzenie czucia
- aktualne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które mogłoby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
Uczennica języka angielskiego --
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- mieć możliwość uczestniczenia w wideokonferencji za pośrednictwem smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego w swoim domu lub organizacji polecającej, korzystając z szeroko dostępnej, bezpłatnej platformy wideokonferencyjnej
- podstawowa umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja
Uczestnicy zostaną sparowani z osobą uczącą się języka angielskiego i wezmą udział w 8-tygodniowych, 1-godzinnych sesjach wideokonferencji.
|
1-godzinne sesje wideokonferencji przez 8 tygodni z partnerem do nauki języka angielskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Dobrostanu Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Skala dobrostanu psychicznego (PWB) jest zwalidowaną miarą, która okazała się wrażliwa na skutki interwencji.
Jest to 6-stopniowa skala, gdzie minimum to 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksimum to 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Francja i Finney „Mattering”
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Jest to 5-stopniowa skala, gdzie minimum to 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksimum to 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe znaczenie, a znaczenie jest pozytywnie związane z miarami dobrostanu.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Krótka inwentaryzacja prosperowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Jest to skala 5-stopniowa (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie dobrego samopoczucia.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Zmieniona Skala Samotności UCLA (University of California, Los Angeles) składająca się z 3 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Jest to 3-punktowa skala od 1 = prawie nigdy do 3 = często (minimum to 1, maksimum to 3).
Wyniki dla każdego pytania, na które udzielono odpowiedzi, można dodać, aby uzyskać możliwy zakres wyników od 3 do 9.
Wynik 3-5 oznacza „nie jest samotny”, a wynik 6-9 oznacza „samotny”.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
(Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) PHQ-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Jest to 3-punktowa skala (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
(uogólnione zaburzenie lękowe) GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Jest to 3-punktowa skala (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
(Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego) PCL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
5-punktowy Likert (0 = „wcale” do 4 = „bardzo”).
Badania nad PCL-5 sugerowały, że wyniki od 31 do 33 były optymalnie skuteczne w diagnozowaniu PTSD.
|
Linia bazowa i kontynuacja (podawana po 8 cotygodniowych sesjach konwersacyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John D Piette, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00216275
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na Interwencja (wideokonferencje)
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone