- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506839
Un modello scalabile per promuovere il funzionamento e il benessere tra i veterani con una storia di problemi di salute mentale attraverso interazioni sociali significative: Project V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma da perfezionare e testare pilota si chiama V-SPEAK! - Servizio veterano che promuove l'acquisizione e la conoscenza dell'inglese. Attraverso V-SPEAK!, i veterani con una storia di problemi di salute mentale si offriranno volontari come coach, aiutando gli studenti di lingua inglese (ELL) a migliorare le loro abilità verbali in inglese attraverso conversazioni strutturate tramite webcam. Nell'agosto 2018, c'è stato un focus group con veterani, inclusi entrambi i sessi, afroamericani e veterani con problemi come disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico e depressione. Il gruppo ha ritenuto universalmente che V-SPEAK! si adattano bene al senso del servizio dei veterani e potrebbero essere utili per coloro che lottano contro la perdita di scopo, la solitudine e la diminuzione dell'autostima. I veterani con disturbi mentali hanno affermato che le interazioni strutturate e limitate tramite webcam sarebbero un modo ideale per aumentare l'impegno sociale senza innescare ansia o sentirsi sopraffatti.
Lo studio proposto è progettato per fornire dati pilota iniziali sulla potenziale fattibilità e impatto di V-SPEAK! per i veterani che hanno avuto disturbi dell'umore. Sulla base di questo studio, ci sarà un ulteriore perfezionamento del programma e, se i risultati sono positivi, il ricercatore cercherà finanziamenti per una valutazione più rigorosa dell'impatto del programma sui risultati. Nonostante l'esperienza estremamente incoraggiante fino ad oggi nel reclutamento di partecipanti per altri studi simili (ad esempio, volontari adulti più anziani con decadimento cognitivo lieve), un obiettivo importante sarà determinare se lo studio può reclutare e trattenere veterani con depressione o ansia, così come l'ELL partner di conversazione. Anche l'attuale V-SPEAK! i materiali di orientamento e di supporto alla sessione saranno adattati per soddisfare le esigenze specifiche dei veterani e i dati preliminari sulla soddisfazione per V-SPEAK! verranno raccolti l'esperienza e il suo impatto sulla salute mentale e sul funzionamento dei partecipanti. Lo studio fornirà dati vitali per la presentazione di una domanda competitiva per uno studio randomizzato più ampio che valuti l'impatto dell'intervento sulla salute mentale dei veterani (ad esempio, depressione, solitudine e senso dello scopo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipante allenatore veterano --
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parlanti inglesi fluenti
- essere in grado di partecipare a una videoconferenza tramite uno smartphone, un tablet, un laptop o un computer desktop nella propria casa utilizzando una piattaforma di videoconferenza ampiamente accessibile e gratuita.
Criteri di esclusione:
- schizofrenia
- demenza
- trauma cranico
- significativa compromissione sensoriale
- attuale abuso/dipendenza da alcol o droghe che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare allo studio
Partecipante studente di lingua inglese --
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- essere in grado di partecipare a una videoconferenza tramite smartphone, tablet, laptop o computer desktop nella propria abitazione o nell'organizzazione di riferimento utilizzando una piattaforma di videoconferenza ampiamente accessibile e gratuita
- capacità di base di comprendere e parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
I partecipanti saranno abbinati a uno studente di lingua inglese e si impegneranno in sessioni di videoconferenza di 8 settimane e 1 ora.
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Sessioni di videoconferenza di 1 ora per 8 settimane con un partner studente di lingua inglese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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La scala del benessere psicologico (PWB) è una misura validata che si è dimostrata sensibile agli effetti dell'intervento.
Questa è una scala a 6 punti in cui il minimo è 1 (fortemente in disaccordo) e il massimo è 6 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti riflettono un benessere più elevato.
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Francia e Finney "importanti"
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Questa è una scala a 5 punti in cui il minimo è 1 (fortemente in disaccordo) e il massimo è 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti riflettono una maggiore importanza e l'importanza è positivamente correlata alle misure di benessere.
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Breve inventario di fiorente
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Questa è una scala a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo).
Punteggi più alti riflettono un maggiore senso di benessere.
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Scala della solitudine rivista UCLA (Università della California, Los Angeles) a 3 elementi
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Questa è una scala a 3 punti da 1=quasi mai a 3=spesso (il minimo è 1 il massimo è 3).
I punteggi per ciascuna domanda con risposta individuale possono essere sommati per darti una possibile gamma di punteggi da 3 a 9.
Il punteggio di 3-5 è "non solo" e il punteggio di 6-9 è "solo".
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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(Questionario sulla salute del paziente) PHQ-8
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Questa è una scala a 3 punti (0= per niente, 3= quasi tutti i giorni).
Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione.
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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(Disturbo d'ansia generalizzato) GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Questa è una scala a 3 punti (0= per niente, 3= quasi tutti i giorni).
Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia.
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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(Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico) PCL-5
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente").
La ricerca sul PCL-5 ha suggerito che i punteggi da 31 a 33 erano ottimamente efficienti per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
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Linea di base e follow-up (somministrati dopo le 8 sessioni di conversazione settimanali)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00216275
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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