- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506839
Un modèle évolutif pour promouvoir le fonctionnement et le bien-être des vétérans ayant des antécédents de problèmes de santé mentale via des interactions sociales significatives : projet V-SPEAK ! (V-SPEAK!)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme à affiner et à tester en pilote s'appelle V-SPEAK ! - Service des anciens combattants favorisant l'acquisition et la connaissance de l'anglais. Grâce à V-SPEAK!, les vétérans ayant des antécédents de problèmes de santé mentale se porteront volontaires en tant qu'entraîneurs, aidant les apprenants de l'anglais (ELL) à améliorer leurs compétences verbales en anglais via des conversations structurées à l'aide de webcams. En août 2018, il y a eu un groupe de discussion avec des anciens combattants, y compris des hommes et des femmes, des Afro-Américains et des anciens combattants souffrant de troubles tels que le trouble anxieux généralisé, le trouble de stress post-traumatique et la dépression. Le groupe a universellement estimé que V-SPEAK! cadrent bien avec le sens du service des anciens combattants et pourraient être bénéfiques pour ceux qui sont aux prises avec une perte de sens, la solitude et une perte d'estime de soi. Les vétérans souffrant de troubles mentaux ont mentionné que les interactions structurées et délimitées via webcam seraient un moyen idéal d'augmenter l'engagement social sans déclencher d'anxiété ni se sentir dépassé.
L'étude proposée est conçue pour fournir des données pilotes initiales sur la faisabilité potentielle et l'impact de V-SPEAK! pour les anciens combattants qui ont eu des troubles de l'humeur. Sur la base de cette étude, le programme sera affiné et, si les résultats sont positifs, l'investigateur demandera une subvention pour une évaluation plus rigoureuse de l'impact du programme sur les résultats. Malgré l'expérience extrêmement encourageante à ce jour de recrutement de participants pour d'autres études similaires (p. interlocuteurs. Aussi le V-SPEAK actuel! le matériel d'orientation et de soutien aux séances sera adapté pour répondre aux besoins uniques des anciens combattants, et des données préliminaires sur la satisfaction à l'égard du V-SPEAK! l'expérience et son impact sur la santé mentale et le fonctionnement des participants seront rassemblés. L'étude fournira des données vitales pour la soumission d'une candidature compétitive pour un essai randomisé plus large évaluant l'impact de l'intervention sur la santé mentale des vétérans (par exemple, la dépression, la solitude et le sens du but).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Participant entraîneur vétéran --
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophones courants
- pouvoir participer à une visioconférence via un smartphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau à domicile en utilisant une plate-forme de visioconférence largement accessible et gratuite.
Critère d'exclusion:
- schizophrénie
- démence
- lésion cérébrale traumatique
- déficience sensorielle importante
- abus/dépendance actuels à l'alcool ou aux drogues qui affecteraient leur capacité à participer à l'étude
Participant apprenant de l'anglais --
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- être en mesure de participer à une visioconférence via un smartphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau à domicile ou dans une organisation de référence en utilisant une plate-forme de visioconférence largement accessible et gratuite
- capacité de base à comprendre et à parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les participants seront jumelés à un apprenant de langue anglaise et participeront à des sessions de vidéoconférence de 8 semaines et 1 heure.
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Sessions de visioconférence d'une heure sur 8 semaines avec un partenaire apprenant de langue anglaise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être psychologique
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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L'échelle de bien-être psychologique (PWB) est une mesure validée qui s'est avérée sensible aux effets de l'intervention.
Il s'agit d'une échelle de 6 points où le minimum est 1 (fortement en désaccord) et le maximum est 6 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés reflètent un bien-être plus élevé.
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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France et Finney "Matering"
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Il s'agit d'une échelle de 5 points où le minimum est 1 (fortement en désaccord) et le maximum est 5 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande importance, et l'importance est positivement liée aux mesures du bien-être.
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Bref inventaire de la prospérité
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Il s'agit d'une échelle de 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord).
Des scores plus élevés reflètent un plus grand sentiment de bien-être.
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Échelle de solitude révisée à 3 items de l'UCLA (Université de Californie, Los Angeles)
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Il s'agit d'une échelle à 3 points allant de 1 = rarement à 3 = souvent (le minimum est de 1, le maximum est de 3).
Les scores pour chaque question à réponse individuelle peuvent être additionnés pour vous donner une gamme possible de scores de 3 à 9.
Un score de 3-5 n'est "pas solitaire" et un score de 6-9 est "solitaire".
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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(Questionnaire sur la santé du patient) PHQ-8
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Il s'agit d'une échelle à 3 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande dépression.
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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(Trouble Anxieux Généralisé) GAD-7
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Il s'agit d'une échelle à 3 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété.
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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(Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique) PCL-5
Délai: Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Likert à 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement").
La recherche sur le PCL-5 a suggéré que des scores de 31 à 33 étaient optimalement efficaces pour diagnostiquer le SSPT.
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Ligne de base et suivi (administré après les 8 sessions de conversation hebdomadaires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00216275
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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