- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506839
Een schaalbaar model voor het bevorderen van functioneren en welzijn onder veteranen met een geschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen via zinvolle sociale interacties: Project V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma dat moet worden verfijnd en getest, heet V-SPEAK! - Veteranendienst ter bevordering van Engelse verwerving en kennis. Via V-SPEAK! zullen veteranen met een geschiedenis van geestelijke gezondheidsproblemen zich vrijwillig aanmelden als coaches, die Engelse taalleerders (ELL) helpen hun verbale Engelse vaardigheden te verbeteren via gestructureerde gesprekken met behulp van webcams. In augustus 2018 was er een focusgroep met veteranen, waaronder beide geslachten, Afro-Amerikanen, en veteranen met uitdagingen zoals gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis en depressie. De groep was algemeen van mening dat V-SPEAK! passen goed bij het gevoel van dienstbaarheid van veteranen en kunnen gunstig zijn voor mensen die worstelen met verlies van doel, eenzaamheid en verminderde eigenwaarde. Veteranen met psychische stoornissen zeiden dat de gestructureerde, afgebakende interacties via de webcam een ideale manier zouden zijn om de sociale betrokkenheid te vergroten zonder angst op te wekken of zich overweldigd te voelen.
De voorgestelde studie is bedoeld om eerste proefgegevens te leveren over de potentiële haalbaarheid en impact van V-SPEAK! voor veteranen die stemmingsstoornissen hebben gehad. Op basis van deze studie zal het programma verder worden verfijnd en, als de resultaten positief zijn, zal de onderzoeker subsidie aanvragen voor een meer rigoureuze evaluatie van de impact van het programma op de resultaten. Ondanks de buitengewoon bemoedigende ervaring tot nu toe met het werven van deelnemers voor andere soortgelijke studies (bijv. oudere volwassen vrijwilligers met milde cognitieve stoornissen), zal een belangrijk doel zijn om te bepalen of de studie veteranen met depressie of angst kan rekruteren en behouden, evenals de ELL gesprekspartners. Ook de huidige V-SPEAK! oriëntatie- en sessieondersteunend materiaal zal op maat worden gemaakt om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van veteranen, en voorlopige gegevens over tevredenheid met de V-SPEAK! ervaring en de impact ervan op de geestelijke gezondheid en het functioneren van de deelnemers worden verzameld. De studie zal essentiële gegevens opleveren voor het indienen van een competitieve aanvraag voor een grotere gerandomiseerde studie die de impact van de interventie op de geestelijke gezondheid van veteranen evalueert (bijvoorbeeld depressie, eenzaamheid en gevoel van doelgerichtheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Veteraan deelnemer coach --
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- vloeiende Engelse sprekers
- in staat zijn om thuis deel te nemen aan een videoconferentie via een smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer met behulp van een algemeen toegankelijk, gratis videoconferentieplatform.
Uitsluitingscriteria:
- schizofrenie
- Dementie
- traumatische hersenschade
- aanzienlijke zintuiglijke beperking
- huidig alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
Deelnemer Engelse taalleerling --
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- in staat zijn om deel te nemen aan een videoconferentie via een smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer in hun huis of verwijzende organisatie met behulp van een algemeen toegankelijk, gratis videoconferentieplatform
- basisvaardigheid om Engels te begrijpen en te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Deelnemers worden gekoppeld aan een Engelstalige leerling en nemen deel aan videoconferentiesessies van 8 weken van 1 uur.
|
Videoconferentiesessies van 1 uur gedurende 8 weken met een Engelstalige partner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor psychisch welzijn
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
De Psychological Wellbeing Scale (PWB) is een gevalideerde maat waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor interventie-effecten.
Dit is een 6-puntsschaal waarbij het minimum 1 is (helemaal mee oneens) en het maximum 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores weerspiegelen een hoger welzijn.
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
|
Frankrijk en Finney "Mattering"
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
Dit is een 5-puntsschaal waarbij het minimum 1 is (helemaal mee oneens) en het maximum 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores weerspiegelen hogere materie, en materie is positief gerelateerd aan metingen van welzijn.
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
|
Korte inventarisatie van bloeien
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
Dit is een vijfpuntsschaal (1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens).
Hogere scores weerspiegelen een groter gevoel van welzijn.
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
|
3-item UCLA (University of California, Los Angeles) herziene eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
Dit is een 3-puntsschaal van 1=bijna nooit tot 3=vaak (minimum is 1 maximum is 3).
De scores voor elke afzonderlijk beantwoorde vraag kunnen bij elkaar worden opgeteld om u een mogelijk bereik van scores van 3-9 te geven.
Score van 3-5 is "niet eenzaam" en score van 6-9 is "eenzaam".
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
|
(Vragenlijst patiëntgezondheid) PHQ-8
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
Dit is een 3-puntsschaal (0= helemaal niet, 3= bijna elke dag).
Hogere scores weerspiegelen een grotere depressie.
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
|
(gegeneraliseerde angststoornis) GAD-7
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
Dit is een 3-puntsschaal (0= helemaal niet, 3= bijna elke dag).
Hogere scores weerspiegelen meer angst.
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
|
(Checklist posttraumatische stressstoornis) PCL-5
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
5-punts Likert (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem").
Onderzoek naar de PCL-5 suggereerde dat scores van 31 tot 33 optimaal efficiënt waren voor het diagnosticeren van PTSS.
|
Baseline en follow-up (toegediend na de 8 wekelijkse gesprekssessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00216275
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .