- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506839
En skalerbar modell for å fremme funksjon og velvære blant veteraner med en historie med psykiske helseutfordringer via meningsfulle sosiale interaksjoner: Prosjekt V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet som skal foredles og pilottestes kalles V-SPEAK! - Veterantjeneste som fremmer tilegnelse og kunnskap om engelsk. Gjennom V-SPEAK! vil veteraner med en historie med psykiske helseproblemer melde seg frivillig som trenere, og hjelpe engelskspråklige elever (ELL) med å forbedre sine verbale engelskkunnskaper via strukturerte samtaler ved hjelp av webkameraer. I august 2018 var det en fokusgruppe med veteraner, inkludert begge kjønn, afroamerikanere og veteraner med utfordringer som generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og depresjon. Gruppen følte universelt at V-SPEAK! passer godt med veteraners følelse av service og kan være gunstig for de som sliter med tap av hensikt, ensomhet og redusert egenverd. Veteraner med psykiske lidelser nevnte at de strukturerte, avgrensede interaksjonene via webkamera ville være en ideell måte å øke sosialt engasjement uten å utløse angst eller føle seg overveldet.
Den foreslåtte studien er designet for å gi innledende pilotdata om den potensielle gjennomførbarheten og effekten av V-SPEAK! for veteraner som har hatt stemningslidelser. Basert på denne studien vil det bli ytterligere foredling av programmet, og hvis resultatene er positive, vil etterforskeren søke bevilgningsmidler for en mer streng evaluering av programmets innvirkning på resultatene. Til tross for den ekstremt oppmuntrende erfaringen hittil med å rekruttere deltakere til andre lignende studier (f.eks. eldre voksne frivillige med mild kognitiv svikt), vil et viktig mål være å avgjøre om studien kan rekruttere og beholde veteraner med depresjon eller angst, så vel som ELL samtalepartnere. Også den nåværende V-SPEAK! orienterings- og øktstøttemateriell vil bli skreddersydd for å møte de unike behovene til veteraner, og foreløpige data om tilfredshet med V-SPEAK! erfaring og dens innvirkning på deltakernes psykiske helse og funksjon vil bli samlet. Studien vil gi viktige data for innsending av en konkurrerende søknad for en større randomisert studie som evaluerer intervensjonens innvirkning på veteraners mentale helse (f.eks. depresjon, ensomhet og følelse av hensikt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Veteran trener deltaker --
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- flytende engelsktalende
- være i stand til å delta i en videokonferanse via en smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin i hjemmet ved hjelp av en allment tilgjengelig, gratis videokonferanseplattform.
Ekskluderingskriterier:
- schizofreni
- demens
- traumatisk hjerneskade
- betydelig sensorisk svekkelse
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet som vil påvirke deres evne til å delta i studien
Deltaker engelskspråklig --
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- kunne delta i en videokonferanse via en smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin i hjemmet eller henvisende organisasjon ved å bruke en allment tilgjengelig, gratis videokonferanseplattform
- grunnleggende evne til å forstå og snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Deltakerne vil bli sammenkoblet med en engelskspråklig elev og delta i 8 uker, 1 times videokonferanseøkter.
|
1 times videokonferanseøkter over 8 uker med en engelskspråklig partner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Psychological Wellbeing Scale (PWB) er et validert mål som har vist seg å være følsomt for intervensjonseffekter.
Dette er en 6-punkts skala hvor minimum er 1 (helt uenig) og maksimum er 6 (helt enig).
Høyere score reflekterer høyere velvære.
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
|
Frankrike og Finney "Mattering"
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Dette er en 5-punkts skala hvor minimum er 1 (helt uenig) og maksimum er 5 (helt enig).
Høyere skår reflekterer høyere betydning, og materie er positivt relatert til mål på trivsel.
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
|
Kort oversikt over blomstrende
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Dette er en 5-punkts skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Høyere score reflekterer en større følelse av velvære.
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
|
3-element UCLA (University of California, Los Angeles) Revided Loneliness Scale
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Dette er en 3-punkts skala fra 1=sjeldent til 3=ofte (minimum er 1 maksimum er 3).
Poengsummene for hvert individuelt besvarte spørsmål kan legges sammen for å gi deg et mulig utvalg poengsum fra 3-9.
Poengsummen 3-5 er "ikke ensom" og poengsummen 6-9 er "ensom".
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
|
(Pasient Health Questionnaire) PHQ-8
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Dette er en 3-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag).
Høyere score reflekterer større depresjon.
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
|
(Generalisert angstlidelse) GAD-7
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Dette er en 3-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag).
Høyere score reflekterer større angst.
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
|
(sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse) PCL-5
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
5-punkts Likert (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
Forskning på PCL-5 antydet at skårer på 31 til 33 var optimalt effektive for å diagnostisere PTSD.
|
Grunnlinje og oppfølging (administrert etter de 8 ukentlige samtaleøktene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00216275
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .