- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506839
En skalerbar model til at fremme funktion og velvære blandt veteraner med en historie om mentale sundhedsudfordringer via meningsfulde sociale interaktioner: Projekt V-SPEAK! (V-SPEAK!)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet, der skal forfines og pilottestes, kaldes V-SPEAK! - Veterantjeneste, der fremmer engelsktilegnelse og -viden. Gennem V-SPEAK! vil veteraner med en historie med mentale sundhedsproblemer melde sig frivilligt som trænere og hjælpe engelsksprogede elever (ELL) med at forbedre deres verbale engelskfærdigheder via strukturerede samtaler ved hjælp af webcams. I august 2018 var der en fokusgruppe med veteraner, herunder begge køn, afroamerikanere og veteraner med udfordringer som generaliseret angst, posttraumatisk stresslidelse og depression. Gruppen følte generelt, at V-TAL! passer godt til veteranernes følelse af service og kan være gavnlig for dem, der kæmper med tab af formål, ensomhed og nedsat selvværd. Veteraner med psykiske lidelser nævnte, at de strukturerede, afgrænsede interaktioner via webcam ville være en ideel måde at øge socialt engagement uden at udløse angst eller føle sig overvældet.
Den foreslåede undersøgelse er designet til at give indledende pilotdata om den potentielle gennemførlighed og virkning af V-SPEAK! for veteraner, der har haft humørsygdomme. Baseret på denne undersøgelse vil der være yderligere forfining af programmet, og hvis resultaterne er positive, vil investigator søge bevilling til en mere stringent evaluering af programmets indvirkning på resultaterne. På trods af den yderst opmuntrende erfaring, der hidtil har været med at rekruttere deltagere til andre lignende undersøgelser (f.eks. ældre voksne frivillige med let kognitiv svækkelse), vil et vigtigt mål være at afgøre, om undersøgelsen kan rekruttere og fastholde veteraner med depression eller angst, såvel som ELL. samtalepartnere. Også den nuværende V-SPEAK! orienterings- og sessionsstøttematerialer vil blive skræddersyet til at imødekomme veteranernes unikke behov og foreløbige data om tilfredshed med V-SPEAK! erfaringer og dens indflydelse på deltagernes mentale sundhed og funktion vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil give vitale data til indsendelse af en konkurrencedygtig ansøgning til et større randomiseret forsøg, der evaluerer interventionens indvirkning på veteraners mentale sundhed (f.eks. depression, ensomhed og følelse af formål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Veteran træner deltager --
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- flydende engelsktalende
- være i stand til at deltage i en videokonference via en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer i deres hjem ved hjælp af en bredt tilgængelig, gratis videokonferenceplatform.
Ekskluderingskriterier:
- skizofreni
- demens
- traumatisk hjerneskade
- betydelig sensorisk svækkelse
- aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, som ville påvirke deres mulighed for at deltage i undersøgelsen
Engelsk sprogelever deltager --
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- være i stand til at deltage i en videokonference via en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer i deres hjem eller henvisende organisation ved hjælp af en bredt tilgængelig, gratis videokonferenceplatform
- grundlæggende evne til at forstå og tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention
Deltagerne vil blive parret med en engelsksproget elev og deltage i 8 ugers 1 times videokonferencesessioner.
|
1 times videokonferencesessioner over 8 uger med en engelsksproget partner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Psychological Wellbeing Scale (PWB) er et valideret mål, der har vist sig at være følsomt over for interventionseffekter.
Dette er en 6-trins skala, hvor minimum er 1 (helt uenig) og maksimum er 6 (helt enig).
Højere score afspejler højere trivsel.
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Frankrig og Finney "Mattering"
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Dette er en 5-trins skala, hvor minimum er 1 (helt uenig) og maksimum er 5 (helt enig).
Højere score afspejler større betydning, og betydning er positivt relateret til mål for velvære.
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Kort opgørelse over trives
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Dette er en 5-punkts skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Højere score afspejler en større følelse af velvære.
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
3-element UCLA (University of California, Los Angeles) Revided Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Dette er en 3-punkts skala fra 1=næppe nogensinde til 3=ofte (minimum er 1 maksimum er 3).
Scoringerne for hvert individuelt besvarede spørgsmål kan lægges sammen for at give dig en mulig række af scores fra 3-9.
Score på 3-5 er "ikke ensom" og score på 6-9 er "ensom".
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
(Patientsundhedsspørgeskema) PHQ-8
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Dette er en 3-punkts skala (0= slet ikke, 3= næsten hver dag).
Højere score afspejler større depression.
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
(Generaliseret angstlidelse) GAD-7
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Dette er en 3-punkts skala (0= slet ikke, 3= næsten hver dag).
Højere score afspejler større angst.
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
(Kontrollliste for posttraumatisk stresslidelse) PCL-5
Tidsramme: Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt").
Forskning på PCL-5 antydede, at score på 31 til 33 var optimalt effektive til at diagnosticere PTSD.
|
Baseline og opfølgning (administreret efter de 8 ugentlige samtalesessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00216275
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson,...Rekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention (videokonference)
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater