- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05510791
Nuun SPORTin vaikutus mies- ja naisjuoksijoiden subjektiiviseen harjoitussuoritukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten aikaisemmissa sovelluksissamme (protokollat FY2020-327 ja FY2021-96) on käsitelty, riittävän nesteytyksen ylläpitäminen on välttämätöntä optimaalisen terveyden (Perrier, 2017) sekä urheilullisen suorituskyvyn kannalta (Nuccio et al., 2017). Kun henkilö harjoittelee (etenkin lämpimässä ympäristössä), he voivat menettää liiallisia määriä nesteitä hikoilun kautta sekä tarvittavia elektrolyyttejä (esim. natriumia, kaliumia, kloridia). Kuivumisen yhteydessä henkilöt voivat tuntea olonsa hitaiksi ja he voivat kokea heikentynyttä fyysistä suorituskykyä. (Kenefick, 2018)
Monia yrityksiä on tehty aktiivisten yksilöiden nesteytystilan parantamiseksi ja mittaamiseksi (Love et al., 2018). Tämä sisältää tyypillisesti toimintaan johtavien nesteiden (yleensä pelkän veden) nauttimisen sekä nesteiden nauttimisen itse toiminnan aikana (vesi sekä laimennettu hiilihydraatti/elektrolyyttijuoma).
Aerobisen harjoittelun aikana nesteen siirtyminen (saanti vs. hävikki) voi vaikuttaa elektrolyyttitasapainoon ja aiheuttaa kuivumista ja mahdollisesti haitallisia vaikutuksia suorituskykyyn ja terveyteen (Perrier et al., 2021; Armstrong et al. 2021). Parempi ymmärrys nesteytysmenetelmistä ja tuloksena olevasta tehokkuudesta antaisi urheilijalle mahdollisuuden valita optimaalinen menetelmä kuivumisen ehkäisemiseksi fyysisen suorituskyvyn optimoimiseksi ja mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
On hyvin hyväksyttyä, että elektrolyyttitasapaino on tärkeää sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen – auttamaan nesteytystä seuraavissa otteluissa. Elektrolyyttejä (erityisesti natriumia) on käytetty vuosikymmeniä auttamaan urheilijan nesteytystä, ja tämä on johtanut erilaisten urheilujuomien kehittämiseen, jotka sisältävät myös pieniä määriä hiilihydraatteja (esim. Gatorade, Powerade).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Nuun Sport -tablettien vaikutusta pelkkään veteen verrattuna sykeen, havaittuun rasitukseen ja niihin liittyviin tuloksiin: kehon massan muutoksiin, plasman tilavuuden muutoksiin, harjoituksen jälkeiseen virtsan määrään ja virtsan muutoksiin. ominaispaino mies- ja naisjuoksijoilla 60 minuutin juoksumatolla suorituksen aikana ja/tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) 18-29,9 kg/m2 (ei lihava)
- voi paastota yön yli (> 8 tuntia)
- juo vähintään kaksi litraa vettä päivässä, säännöllisesti
- matkajuoksijat: juokse ≥ 15 mailia/viikko, ≥ 3 juoksua/viikko, vähintään viimeiset 6 kuukautta
- on juossut vähintään 60 minuuttia vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- normaali lepoverenpaine (systolinen < 140 mmHg, diastolinen < 90 mmHg) ja syke (40-80 bpm)
- negatiivinen verbaalinen huumeseulonta ennen opiskelua (alkoholin väärinkäyttö, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, fensyklidiini, barbituraatit, kotiniini) eikä laittomien huumeiden tai muiden päihteiden käyttöä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- tupakan käyttäjä
- jos nainen, raskaana
- anamneesissa tunnettu sydän- ja verisuonitauti
- yli 400mg kofeiinia päivässä
- itse ilmoittama aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus
- alkoholia sisältävien juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä testauksesta
- kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä testauksesta
- rasittava harjoitus 48 tunnin sisällä testistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuun Sport
Sitruunahappo, dekstroosi, natriumkarbonaatti, kaliumbikarbonaatti, natriumbikarbonaatti, luonnolliset aromit, kaliumkloridi, magnesiumoksidi, kalsiumkarbonaatti, stevian lehtiuute, avokadoöljy, riboflaviini (väriä varten).
|
Koehenkilöt kuluttavat yhteensä 24 unssia vettä ja 1,5 tablettia Nuun SPORTia.
Tarkemmin sanottuna koehenkilöt juovat 12 unssia Nuun-juomaa 15 minuuttia ennen 60 minuutin juoksua ja 4 unssia Nuun-juomaa 15 minuutin, 30 minuutin ja 45 minuutin kohdalla juoksun aikana.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vesi
|
Koehenkilöt kuluttavat yhteensä 24 unssia vettä.
Tarkemmin sanottuna koehenkilöt juovat 12 unssia vettä 15 minuuttia ennen 60 minuutin juoksua ja 4 unssia vettä 15 minuutin, 30 minuutin ja 45 minuutin kohdalla juoksun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: perusviiva
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
perusviiva
|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia juoksun jälkeen
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
10 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 20 minuuttia lenkille
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
20 minuuttia lenkille
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia juoksun jälkeen
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
30 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 40 minuuttia juoksuun
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
40 minuuttia juoksuun
|
|
Syke
Aikaikkuna: 50 minuuttia juoksuun
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
50 minuuttia juoksuun
|
|
Syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia juoksua
|
Syke mitataan ennen juoksua ja 10 minuutin välein sen aikana rintahihnalla
|
60 minuuttia juoksua
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
perusviiva
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia juoksun jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
10 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 20 minuuttia lenkille
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
20 minuuttia lenkille
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia juoksun jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
30 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 40 minuuttia juoksuun
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
40 minuuttia juoksuun
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 50 minuuttia juoksuun
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
50 minuuttia juoksuun
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: 60 minuuttia juoksua
|
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokemastaan rasituksesta asteikolla 0 (ei rasitusta) 10:een (suurin rasitus)
|
60 minuuttia juoksua
|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ominaispaino määritetään virtsanäytteestä
|
perusviiva
|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: 15 minuuttia juoksun jälkeen
|
Ominaispaino määritetään virtsanäytteestä
|
15 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Plasman tilavuus määritetään ottamalla verinäyte ja määrittämällä hematokriitti ja hemoglobiini
|
perusviiva
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia juoksun jälkeen
|
Plasman tilavuus määritetään ottamalla verinäyte ja määrittämällä hematokriitti ja hemoglobiini
|
5 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehon massa mitataan
|
perusviiva
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia juoksun jälkeen
|
Kehon massa mitataan
|
5 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia juoksun jälkeen virtsan keräämisen jälkeen
|
Kehon massa mitataan
|
15 minuuttia juoksun jälkeen virtsan keräämisen jälkeen
|
|
Virtsan eritys (massa)
Aikaikkuna: 15 minuuttia juoksun jälkeen
|
Virtsan massa määritetään keräyksen jälkeen
|
15 minuuttia juoksun jälkeen
|
|
Virtsan eritys (tilavuus)
Aikaikkuna: 15 minuuttia juoksun jälkeen
|
Virtsan tilavuus määritetään keräyksen jälkeen
|
15 minuuttia juoksun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2021-417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .