- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05510791
Impatto di Nuun SPORT sulle prestazioni fisiche soggettive nei corridori di sesso maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come discusso nelle nostre domande precedenti (protocollo FY2020-327 e FY2021-96), mantenere un'idratazione adeguata è essenziale per una salute ottimale (Perrier, 2017), così come per le prestazioni atletiche (Nuccio et al., 2017). Quando le persone si esercitano (in particolare in un ambiente caldo), possono perdere quantità eccessive di liquidi attraverso la sudorazione, insieme agli elettroliti necessari (ad esempio, sodio, potassio, cloruro). Con la disidratazione, le persone possono sentirsi pigre e possono sperimentare prestazioni fisiche compromesse. (Kenefick, 2018)
Sono stati fatti molti tentativi per migliorare e misurare lo stato di idratazione degli individui attivi (Love et al., 2018). Ciò comporta in genere l'ingestione di liquidi che portano all'attività (tipicamente acqua naturale), nonché l'ingestione di fluidi durante l'attività stessa (acqua, insieme a una bevanda diluita di carboidrati/elettroliti).
Durante l'esercizio aerobico, lo spostamento di liquidi (assunzione rispetto a perdite) può influenzare l'equilibrio elettrolitico, con disidratazione e potenziali effetti negativi sulle prestazioni e sulla salute (Perrier et al., 2021; Armstrong et al. 2021). Una migliore comprensione dei metodi di reidratazione e dell'efficacia risultante consentirebbe a un atleta di selezionare il metodo ottimale per prevenire la disidratazione per ottimizzare le prestazioni fisiche e ridurre i potenziali effetti deleteri.
È risaputo che il rifornimento di elettroliti è importante, sia durante che dopo l'esercizio, per favorire la reidratazione per gli attacchi successivi. Gli elettroliti (in particolare il sodio) sono stati utilizzati per decenni per aiutare l'idratazione degli atleti e questo ha portato allo sviluppo di varie bevande sportive, che includono anche piccole quantità di carboidrati (ad es. Gatorade, Powerade).
Il presente studio esaminerà l'impatto delle compresse Nuun Sport, rispetto alla sola acqua, sulla frequenza cardiaca, lo sforzo percepito e gli esiti correlati: cambiamenti nella massa corporea, cambiamenti nel volume plasmatico, volume delle urine post-esercizio e cambiamenti nelle urine peso specifico nei corridori di sesso maschile e femminile, durante e/o dopo l'esecuzione di una corsa di 60 minuti su tapis roulant.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) tra 18-29,9 kg/m2 (non obeso)
- essere in grado di digiunare durante la notte (>8 ore)
- consumando regolarmente un minimo di due litri di acqua al giorno
- fondisti: corsa ≥ 15 miglia/settimana, ≥ 3 corse/settimana, almeno negli ultimi 6 mesi
- aver completato una corsa di 60 minuti o più almeno una volta al mese negli ultimi 6 mesi
- pressione arteriosa a riposo normale (sistolica < 140 mmHg, diastolica < 90 mmHg) e frequenza cardiaca (40-80 bpm)
- uno screening verbale negativo per droghe pre-studio (abuso di alcol, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppioidi, fenciclidina, barbiturici, cotinina) e nessuna storia di uso di droghe illecite o altre sostanze di abuso entro 12 mesi dalla visita di screening
Criteri di esclusione:
- consumatore di tabacco
- se femmina, incinta
- storia di malattie cardiovascolari note
- più di 400 mg di caffeina al giorno
- infezione o malattia attiva autodichiarata di qualsiasi tipo
- consumo di bevande contenenti alcol entro 48 ore dal test
- consumo di bevande contenenti caffeina entro 48 ore dal test
- esercizio fisico intenso entro 48 ore dal test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuun Sport
Acido citrico, destrosio, carbonato di sodio, bicarbonato di potassio, bicarbonato di sodio, aromi naturali, cloruro di potassio, ossido di magnesio, carbonato di calcio, estratto di foglie di stevia, olio di avocado, riboflavina (per il colore).
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I soggetti consumeranno un totale di 24 once di acqua e 1,5 compresse di Nuun SPORT.
Nello specifico, i soggetti berranno 12 once di bevanda Nuun 15 minuti prima della corsa di 60 minuti e 4 once di bevanda Nuun a 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti durante la corsa.
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Comparatore fittizio: Controllo
Acqua
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I soggetti consumeranno un totale di 24 once di acqua.
In particolare, i soggetti berranno 12 once di acqua 15 minuti prima della corsa di 60 minuti e 4 once di acqua a 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti durante la corsa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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linea di base
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti di corsa
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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10 minuti di corsa
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti di corsa
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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20 minuti di corsa
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti di corsa
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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30 minuti di corsa
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti di corsa
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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40 minuti di corsa
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti di corsa
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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50 minuti di corsa
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti di corsa
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La frequenza cardiaca verrà misurata prima e ogni 10 minuti durante la corsa utilizzando una fascia toracica
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60 minuti di corsa
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: linea di base
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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linea di base
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: 10 minuti di corsa
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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10 minuti di corsa
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: 20 minuti di corsa
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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20 minuti di corsa
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: 30 minuti di corsa
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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30 minuti di corsa
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: 40 minuti di corsa
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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40 minuti di corsa
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: 50 minuti di corsa
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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50 minuti di corsa
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: 60 minuti di corsa
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I soggetti autodichiareranno lo sforzo percepito utilizzando una scala da 0 (nessun sforzo) a 10 (il massimo sforzo)
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60 minuti di corsa
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Il peso specifico sarà determinato da un campione di urina
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linea di base
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la corsa
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Il peso specifico sarà determinato da un campione di urina
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15 minuti dopo la corsa
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Volume plasmatico
Lasso di tempo: linea di base
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Il volume plasmatico sarà determinato mediante prelievo di sangue e determinazione dell'ematocrito e dell'emoglobina
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linea di base
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Volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la corsa
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Il volume plasmatico sarà determinato mediante prelievo di sangue e determinazione dell'ematocrito e dell'emoglobina
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5 minuti dopo la corsa
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Massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà misurata la massa corporea
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linea di base
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Massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la corsa
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Verrà misurata la massa corporea
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5 minuti dopo la corsa
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Massa corporea
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la corsa dopo la raccolta delle urine
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Verrà misurata la massa corporea
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15 minuti dopo la corsa dopo la raccolta delle urine
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Produzione di urina (massa)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la corsa
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La massa delle urine sarà determinata dopo la raccolta
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15 minuti dopo la corsa
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Produzione di urina (volume)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la corsa
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Il volume delle urine sarà determinato dopo la raccolta
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15 minuti dopo la corsa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2021-417
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