- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510791
Wpływ Nuun SPORT na subiektywną wydajność ćwiczeń u biegaczy i biegaczek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak omówiono w naszych wcześniejszych zgłoszeniach (protokół FY2020-327 i FY2021-96), utrzymanie odpowiedniego nawodnienia jest niezbędne dla optymalnego zdrowia (Perrier, 2017), a także wyników sportowych (Nuccio i in., 2017). Kiedy ludzie ćwiczą (szczególnie w ciepłym otoczeniu), mogą tracić nadmierne ilości płynów poprzez pocenie się, wraz z niezbędnymi elektrolitami (np. Sód, potas, chlorki). W przypadku odwodnienia osoby mogą czuć się ospałe i mogą doświadczać osłabienia sprawności fizycznej. (Kenefick, 2018)
Podejmowano wiele prób poprawy i pomiaru stanu nawodnienia aktywnych osób (Love i in., 2018). Zwykle obejmuje to przyjmowanie płynów poprzedzających aktywność (zwykle czystą wodę), jak również przyjmowanie płynów podczas samej aktywności (woda wraz z rozcieńczonym napojem węglowodanowo-elektrolitowym).
Podczas ćwiczeń aerobowych zmiana ilości płynów (spożycie w porównaniu do strat) może wpływać na równowagę elektrolitową, prowadząc do odwodnienia i potencjalnego negatywnego wpływu na wydajność i zdrowie (Perrier i in., 2021; Armstrong i in. 2021). Lepsze zrozumienie metod nawadniania i wynikającej z nich skuteczności pozwoliłoby sportowcowi wybrać optymalną metodę zapobiegania odwodnieniu, aby zoptymalizować wydolność fizyczną i zmniejszyć potencjalne szkodliwe skutki.
Powszechnie przyjmuje się, że uzupełnianie elektrolitów jest ważne, zarówno podczas ćwiczeń, jak i po ich zakończeniu, aby pomóc w nawodnieniu przed kolejnymi atakami. Elektrolity (zwłaszcza sód) były stosowane od dziesięcioleci w celu wspomagania nawodnienia sportowców, co doprowadziło do opracowania różnych napojów dla sportowców, które zawierają również niewielkie ilości węglowodanów (np. Gatorade, Powerade).
Niniejsze badanie zbada wpływ tabletek Nuun Sport, w porównaniu z samą wodą, na częstość akcji serca, odczuwany wysiłek i powiązane wyniki: zmiany masy ciała, zmiany objętości osocza, objętość moczu powysiłkowego i zmiany w moczu ciężar właściwy u biegaczy płci męskiej i żeńskiej podczas i/lub po 60-minutowym biegu na bieżni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-29,9 kg/m2 (brak otyłości)
- być w stanie pościć przez noc (>8 godzin)
- regularne spożywanie co najmniej dwóch litrów wody dziennie
- biegacze długodystansowi: bieg ≥ 15 mil/tydzień, ≥ 3 biegi/tydzień, przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- ukończyły bieg trwający co najmniej 60 minut przynajmniej raz w miesiącu przez ostatnie 6 miesięcy
- prawidłowe spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe < 140 mmHg, rozkurczowe < 90 mmHg) i tętno (40-80 uderzeń na minutę)
- negatywny werbalny test narkotykowy przed badaniem (nadużywanie alkoholu, amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, opioidy, fencyklidyna, barbiturany, kotynina) i brak historii używania nielegalnych narkotyków lub innych substancji uzależniających w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- użytkownik tytoniu
- jeśli kobieta, ciąża
- historia znanych chorób układu krążenia
- ponad 400 mg kofeiny dziennie
- zgłaszane przez pacjenta aktywne zakażenie lub jakakolwiek choroba
- spożywanie napojów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin od wykonania testu
- spożycie napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin od wykonania testu
- intensywne ćwiczenia w ciągu 48 godzin od testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nuun Sport
Kwas cytrynowy, dekstroza, węglan sodu, wodorowęglan potasu, wodorowęglan sodu, naturalne aromaty, chlorek potasu, tlenek magnezu, węglan wapnia, ekstrakt z liści stewii, olej z awokado, ryboflawina (dla koloru).
|
Badani spożyją łącznie 24 uncje wody i 1,5 tabletki Nuun SPORT.
Konkretnie, badani wypiją 12 uncji napoju Nuun 15 minut przed 60-minutowym biegiem i 4 uncje napoju Nuun w 15 minucie, 30 minucie i 45 minucie biegu.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Woda
|
Badani zużyją łącznie 24 uncji wody.
W szczególności badani piją 12 uncji wody 15 minut przed 60-minutowym biegiem i 4 uncje wody w 15 minucie, 30 minucie i 45 minucie biegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut do biegu
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
10 minut do biegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 20 minut do biegu
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
20 minut do biegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut do biegu
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
30 minut do biegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 40 minut do biegu
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
40 minut do biegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 50 minut do biegu
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
50 minut do biegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut do biegu
|
Tętno będzie mierzone przed i co 10 minut podczas biegu za pomocą pasa piersiowego
|
60 minut do biegu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
linia bazowa
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 10 minut do biegu
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
10 minut do biegu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 20 minut do biegu
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
20 minut do biegu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 30 minut do biegu
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
30 minut do biegu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 40 minut do biegu
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
40 minut do biegu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 50 minut do biegu
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
50 minut do biegu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: 60 minut do biegu
|
Badani będą sami zgłaszać odczuwany wysiłek przy użyciu skali od 0 (brak wysiłku) do 10 (największy wysiłek)
|
60 minut do biegu
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ciężar właściwy zostanie określony z próbki moczu
|
linia bazowa
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 15 minut po biegu
|
Ciężar właściwy zostanie określony z próbki moczu
|
15 minut po biegu
|
|
Objętość osocza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objętość osocza zostanie określona poprzez pobranie krwi oraz oznaczenie hematokrytu i hemoglobiny
|
linia bazowa
|
|
Objętość osocza
Ramy czasowe: 5 minut po biegu
|
Objętość osocza zostanie określona poprzez pobranie krwi oraz oznaczenie hematokrytu i hemoglobiny
|
5 minut po biegu
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzona zostanie masa ciała
|
linia bazowa
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 5 minut po biegu
|
Zmierzona zostanie masa ciała
|
5 minut po biegu
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 15 minut po biegu po pobraniu moczu
|
Zmierzona zostanie masa ciała
|
15 minut po biegu po pobraniu moczu
|
|
Wydalanie moczu (masa)
Ramy czasowe: 15 minut po biegu
|
Masa moczu zostanie ustalona po pobraniu
|
15 minut po biegu
|
|
Wydalanie moczu (objętość)
Ramy czasowe: 15 minut po biegu
|
Objętość moczu zostanie określona po pobraniu
|
15 minut po biegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-FY2021-417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .