- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510791
Impact de Nuun SPORT sur les performances physiques subjectives des coureurs masculins et féminins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme discuté dans nos demandes antérieures (protocoles FY2020-327 et FY2021-96), le maintien d'une hydratation adéquate est essentiel à une santé optimale (Perrier, 2017), ainsi qu'à des performances sportives (Nuccio et al., 2017). Lorsque les individus font de l'exercice (en particulier dans un environnement chaud), ils peuvent perdre des quantités excessives de liquides par la transpiration, ainsi que les électrolytes nécessaires (par exemple, le sodium, le potassium, le chlorure). Avec la déshydratation, les individus peuvent se sentir léthargiques et avoir des performances physiques réduites. (Kenefick, 2018)
De nombreuses tentatives ont été faites pour améliorer et mesurer l'état d'hydratation des individus actifs (Love et al., 2018). Cela implique généralement l'ingestion de liquides menant à l'activité (généralement de l'eau ordinaire), ainsi que l'ingestion de liquides pendant l'activité elle-même (eau, accompagnée d'une boisson diluée à base de glucides/électrolytes).
Pendant l'exercice aérobie, le changement de liquide (apport par rapport aux pertes) peut affecter l'équilibre électrolytique, avec une déshydratation et des effets indésirables potentiels sur les performances et la santé (Perrier et al., 2021 ; Armstrong et al. 2021). Une meilleure compréhension des méthodes de réhydratation et de l'efficacité qui en résulte permettrait à un athlète de sélectionner la méthode optimale pour prévenir la déshydratation afin d'optimiser les performances physiques et de réduire les effets délétères potentiels.
Il est bien admis que le réapprovisionnement en électrolytes est important, à la fois pendant et après l'exercice, pour aider à la réhydratation pour les épisodes suivants. Les électrolytes (le sodium en particulier) sont utilisés depuis des décennies pour favoriser l'hydratation des athlètes, ce qui a conduit au développement de diverses boissons pour sportifs, qui contiennent également de petites quantités de glucides (par exemple, Gatorade, Powerade).
La présente étude examinera l'impact des comprimés Nuun Sport, par rapport à l'eau seule, sur la fréquence cardiaque, l'effort perçu et les résultats associés : modifications de la masse corporelle, modifications du volume plasmatique, du volume d'urine après l'exercice et modifications de l'urine. gravité spécifique chez les coureurs masculins et féminins, pendant et/ou après l'exécution d'une course sur tapis roulant de 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29,9 kg/m2 (non obèse)
- être capable de jeûner pendant la nuit (> 8 heures)
- consommer un minimum de deux litres d'eau par jour, de façon régulière
- coureurs de fond : courir ≥ 24 km/semaine, ≥ 3 courses/semaine, depuis au moins 6 mois
- avoir effectué une course de 60 minutes ou plus au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois
- tension artérielle normale au repos (systolique < 140 mmHg, diastolique < 90 mmHg) et fréquence cardiaque (40-80 bpm)
- un dépistage verbal négatif avant l'étude (abus d'alcool, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, phencyclidine, barbituriques, cotinine) et aucun antécédent de consommation de drogues illicites ou d'autres substances d'abus dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- fumeur
- si femme, enceinte
- antécédent de maladie cardiovasculaire connue
- plus de 400 mg de caféine par jour
- infection ou maladie active autodéclarée de quelque nature que ce soit
- consommation de boissons contenant de l'alcool dans les 48 heures suivant le test
- consommation de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures suivant le test
- exercice intense dans les 48 heures suivant le test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nuun Sport
Acide citrique, dextrose, carbonate de sodium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, arômes naturels, chlorure de potassium, oxyde de magnésium, carbonate de calcium, extrait de feuille de stévia, huile d'avocat, riboflavine (pour la couleur).
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Les sujets consommeront un total de 24 onces d'eau et 1,5 comprimés de Nuun SPORT.
Plus précisément, les sujets boiront 12 onces de boisson Nuun 15 minutes avant la course de 60 minutes et 4 onces de boisson Nuun à 15 minutes, 30 minutes et 45 minutes pendant la course.
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Comparateur factice: Contrôle
Eau
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Les sujets consommeront un total de 24 onces d'eau.
Plus précisément, les sujets boiront 12 onces d'eau 15 minutes avant la course de 60 minutes et 4 onces d'eau à 15 minutes, 30 minutes et 45 minutes pendant la course.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: ligne de base
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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ligne de base
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes de course
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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10 minutes de course
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Rythme cardiaque
Délai: 20 minutes de course
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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20 minutes de course
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Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes de course
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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30 minutes de course
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Rythme cardiaque
Délai: 40 minutes de course
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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40 minutes de course
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Rythme cardiaque
Délai: 50 minutes de course
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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50 minutes de course
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Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes de course
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et toutes les 10 minutes pendant la course à l'aide d'une sangle de poitrine
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60 minutes de course
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Effort perçu
Délai: ligne de base
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Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
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ligne de base
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Effort perçu
Délai: 10 minutes de course
|
Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
|
10 minutes de course
|
Effort perçu
Délai: 20 minutes de course
|
Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
|
20 minutes de course
|
Effort perçu
Délai: 30 minutes de course
|
Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
|
30 minutes de course
|
Effort perçu
Délai: 40 minutes de course
|
Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
|
40 minutes de course
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Effort perçu
Délai: 50 minutes de course
|
Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
|
50 minutes de course
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Effort perçu
Délai: 60 minutes de course
|
Les sujets rapporteront eux-mêmes l'effort perçu en utilisant une échelle de 0 (pas d'effort) à 10 (le plus d'effort)
|
60 minutes de course
|
Gravité spécifique de l'urine
Délai: ligne de base
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La gravité spécifique sera déterminée à partir d'un échantillon d'urine
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ligne de base
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Gravité spécifique de l'urine
Délai: 15 minutes après la course
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La gravité spécifique sera déterminée à partir d'un échantillon d'urine
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15 minutes après la course
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Volume plasmatique
Délai: ligne de base
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Le volume de plasma sera déterminé par prélèvement sanguin et détermination de l'hématocrite et de l'hémoglobine
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ligne de base
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Volume plasmatique
Délai: 5 minutes après la course
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Le volume de plasma sera déterminé par prélèvement sanguin et détermination de l'hématocrite et de l'hémoglobine
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5 minutes après la course
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Masse corporelle
Délai: ligne de base
|
La masse corporelle sera mesurée
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ligne de base
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Masse corporelle
Délai: 5 minutes après la course
|
La masse corporelle sera mesurée
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5 minutes après la course
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Masse corporelle
Délai: 15 minutes après la course après la collecte d'urine
|
La masse corporelle sera mesurée
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15 minutes après la course après la collecte d'urine
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Débit urinaire (masse)
Délai: 15 minutes après la course
|
La masse d'urine sera déterminée après la collecte
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15 minutes après la course
|
Débit urinaire (volume)
Délai: 15 minutes après la course
|
Le volume d'urine sera déterminé après la collecte
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15 minutes après la course
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-FY2021-417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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