Preoperatiivinen Nab-paklitakselin, sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapia joko infigratinibin kanssa tai ilman kohdennettua hoitoa resektoitavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon, OPTIC-tutkimus
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shishir Kumar Maithel, Emory University
Optimaalinen preoperatiivinen hoito intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan (OPTIC)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta (mukaan lukien sekä turvallisuus että siedettävyys) seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja kohdennetun hoidon (infigratinibin) antamisen preoperatiivisissa olosuhteissa potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma, joka voidaan poistaa leikkauksella (resekoitava).
Kemoterapialääkkeet, kuten nab-paklitakseli, sisplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kohdennettu infigratinibihoito sitoutuu FGFR:ään, mikä voi auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun ja aiheuttamaan kasvainsolukuoleman.
Kemoterapian ja/tai kohdistetun hoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta resektiota varten ja ehkäistä syövän uusiutumista.
Jos molekyyliprofilointitesti osoittaa geneettisen muutoksen, jota kutsutaan FGFR2-fuusioksi, potilaat saavat sekä kemoterapiaa että kohdennettua hoitoa, kun taas potilaat, joilla ei ole FGFR2-fuusiota, saavat vain kemoterapiaa.
Kohdennettu terapia, joka perustuu molekyyliprofiilin testaustuloksiin ennen sellaisen intrahepaattisen kolangiokarsinooman resektioyritystä, jota ei voida poistaa tai se palaa poiston jälkeen, voi auttaa parantamaan hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida sellaisen uuden hoitostrategian toteutettavuutta, joka sisältää seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvan hoidon suorittamisen preoperatiivisessa kudosbiopsiassa ja sen jälkeen infigratinibifosfaatin (infigratinibin) antamisen potilaille, joilla on FGFR2-fuusiot verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan, joka koostuu gemsitabiinihydrokloridista ( gemsitabiinia), sisplatiinia ja nab-paklitakselia kaikille muille potilaille resekoitavissa olevan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toimenpiteen tehokkuutta arvioimalla radiologista vastenopeutta.
II. Patologisen vasteen asteen arvioimiseksi kirurgisessa näytteessä. III. Arvioida hoitovastetta mittaamalla kiertävää kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (CT-DNA).
IV. R0-resektionopeuden määrittämiseksi. V. Recurrence-free-eloonjäämisen (RFS) määrittäminen. VI. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.
YHTEENVETO:
Odottaessaan NGS:n molekyyliprofiilin tuloksia, kaikki potilaat saavat nab-paklitakselia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan, sisplatiini IV 60 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan yhden 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Kun NGS-molekyyliprofiilin tulokset on saatu, potilaat, jotka ovat FGFR2-fuusio/translokaatiopositiivisia, luokitellaan haaraan A, kun taas potilaat, jotka ovat FGFR2-fuusio/translokaationegatiivisia, luokitellaan haaraan B.
ARM A: Potilaat saavat infigratinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden syöpä on vakaa tai parantunut, joutuvat leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi 8 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päättymisestä hoidon standardia kohti.
ARM B: Potilaat jatkavat nab-paklitakseli IV:n saamista 30 minuutin ajan, sisplatiini IV:n 60 minuutin ajan ja gemsitabiini IV:n 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden syöpä on vakaa tai parantunut, joutuvat leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi 8 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päättymisestä hoidon standardia kohti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon sisällä ja 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansisäisen kolangiokarsinooman diagnoosi
- Korkealaatuinen poikkileikkauskuvaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), joka suoritettiin 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja osoitti resekoitavan IHCCA:n, joka rajoittui maksaan, sappitiehyeen ja/tai alueellisiin imusolmukkeisiin. Kaukaisia maksan ulkopuolisia sairauksia ei sallita.
- Aikuiset > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävät luuydinvarat, joista on osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/ul
- Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/μl
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Riittävä maksan toiminta osoittaa:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Albumiini ≥3 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Amylaasi tai lipaasi < 2,0 x ULN
- Uros tai ei-raskaana oleva ja imettävä naaras
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on sitouduttava todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja kyettävä noudattamaan sitä 28 päivän ajan. ennen gemsitabiini/sisplatiini/nabpaklitakselin käytön aloittamista (mukaan lukien annostuksen keskeytykset), kunnes gemsitabiini/sisplatiini/nab-paklitakselihoito on valmis.
- Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa gemsitabiini/sisplatiini/nab-paklitakselihoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 6 kuukauden ajan gemsitabiini/sisplatiinihoidon jälkeen. /nab-paklitakseli on jatkoa, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaan. CTCAE-versiossa 4.0 asteen 2 sensorinen neuropatia määritellään "kohtalaisiksi oireiksi; jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa rajoittavaksi (ADL:ksi)".
- Onko sinulla tämänhetkisiä todisteita sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä/keratopatiasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rakkula-/nauhakeratopatia, tulehdus tai haavauma, keratokonjunktiviitti, joka on vahvistettu silmätutkimuksella. Koehenkilöt, joilla on oireettomia silmäsairauksia, joiden tutkija on arvioinut aiheuttavan minimaalisen riskin tutkimukseen osallistumiselle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai joihin liittyy Torsades de Pointes (TdP) -riski, 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- olet syönyt greippiä, greippimehua, greippihybridejä, granaattiomenia, tähtihedelmiä, pomeloja, Sevillan appelsiineja tai tuotteita, jotka sisältävät näiden hedelmien mehua 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on tutkijan mielestä todisteita kalsiumin/fosfaatin homeostaasin endokriinisistä muutoksista, esim. lisäkilpirauhasen häiriöistä, aiemmasta lisäkilpirauhasen poistosta, kasvaimen hajoamisesta, kasvainkalsinoosista jne.
sinulla on epänormaali kalsium- tai fosforipitoisuus tai kalsium-fosforituote ≥55 mg^2 /dL2:
- Epäorgaaninen fosfori ylittää paikalliset normaalirajat
- Korjattu seerumin kokonaiskalsium ylittää paikalliset normaalirajat
- Saat tällä hetkellä tai aiot saada tähän tutkimukseen osallistumisen aikana hoitoa aineilla, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, ja lääkkeitä, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta. Koehenkilöt eivät saa saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: a. Hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Grade ≥2) tai hallitsematon verenpaine (katso European Society of Cardiology ja European Society of Hypertension -ohjeet (Williams et al 2018)
- Friderician korjauskaava QTcF >470 ms (miehet ja naiset). Huomautus: Jos QTcF on > 470 ms ensimmäisessä EKG:ssä, tulee suorittaa yhteensä 3 EKG:tä, joiden välillä on vähintään 5 minuuttia. Jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on ≤470 ms, tutkittava täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa
- Tunnettu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili oireinen rytmihäiriö, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, vakava aktiivinen, hallitsematon infektio riittämättömän sapen poiston jälkeen, jos kasvain tukkeutuu sappitiehyet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet.
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC tai vastaava) tai yhdistelmä, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
- Muiden syöpien aiempi (viimeisen 3 vuoden aikana) tai samanaikainen esiintyminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, munuaissolusyöpä < 3 cm, neuroendokriiniset kasvaimet < 2 cm ja in situ karsinoomat mukaan lukien bronkoalveolaarinen syöpä (BAC).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (nab-paklitakseli, sisplatiini, gemsitabiini, infigratinibi)
Odottaessaan NGS:n molekyyliprofiilin tuloksia, kaikki potilaat saavat nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan, sisplatiini IV 60 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan yhden 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. . Potilaat, jotka ovat FGFR2-fuusio/translokaatiopositiivisia, saavat infigratinibia PO QD kunkin syklin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden syöpä on vakaa tai parantunut, joutuvat leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi 8 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päättymisestä hoidon standardia kohti. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (nab-paklitakseli, sisplatiini, gemsitabiini)
Odottaessaan NGS:n molekyyliprofiilin tuloksia, kaikki potilaat saavat nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan, sisplatiini IV 60 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan yhden 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. . Potilaat, jotka ovat FGFR2-fuusio/translokaationegatiivisia, saavat edelleen nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan, sisplatiini IV 60 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden syöpä on vakaa tai parantunut, joutuvat leikkaukseen kasvaimen poistamiseksi 8 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päättymisestä hoidon standardia kohti. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa kaikki leikkausta edeltävät testit ja terapiat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoidon loppuun saattaminen määritellään seuraavan sukupolven sekvensointitestien ja kaiken preoperatiivisen ja leikkauksen hoidon suorittamiseksi.
Kaikki hoidon loppuun saattaminen sekä tarkka 95 %:n binomiaalinen luottamusväli tallennetaan.
Jos potilas ei ole ehdokas leikkaukseen kaiken preoperatiivisen hoidon päätyttyä, tämä katsotaan tämän hoitostrategian toteuttamiskelpoisuuden vastaiseksi tapahtumaksi, jolloin potilaat saavat jatkohoitoa hoitavan lääkärinsä parhaaksi katsomallaan tavalla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys määritellään yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien kriteerien mukaan luokkaan 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi, joka johtaa > 4 viikon hoidon viivästymiseen.
Ei-hyväksyttävän toksisuuden määrä ilmoitetaan sekä tarkka 95 %:n binomiaalinen luottamusväli.
Jos terapiaa ei voida saattaa päätökseen yli 4 viikon viiveen vuoksi, tämä katsotaan tapahtumaksi, koska tämä lähestymistapa ei ole mahdollinen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Yhteenveto näistä tapahtumista on taulukoitu suurimman raportoitujen yhteisten terminologian kriteerien mukaan haittatapahtumien luokitukselle ja suhteessa tutkimushoitoon.
Sekä haittatapahtumat että vakavat haittatapahtumat taulukoidaan käyttämällä esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteiden kasvaimien radiologinen vastenopeus vasteen arviointiperusteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Radiologisen vasteen määrä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Radiologisen vasteen määrä ja tarkka 95 %:n binomiaalinen luottamusväli arvioidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Patologinen vaste määritellään hoidon vaikutuksen asteena preoperatiiviseen hoitoon.
Tämä mitataan prosenttiosuutena elävistä syöpäsoluista ja prosentteina nekroottisista soluista kirurgisesti leikatussa näytteessä.
Patologinen täydellinen vaste määritellään siten, että kirurgisessa näytteessä ei ole eläviä syöpäsoluja leikkauksen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappovaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo kerätään tutkivana toissijaisena päätepisteenä.
Tutkijat sokeutuvat kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappomäärityksen tuloksista, kunnes tutkimus on valmis, jotta vältetään kaikki tähän tutkivaan päätepisteeseen perustuvia hoitopäätöksiä kohtaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika leikkauspäivän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai enintään 3 vuotta
|
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään leikkauksen päivämäärän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman välisenä aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa (esim.
taudin uusiutuminen tai kuolema) lopulliseen analyysiin mennessä, potilas sensuroidaan viimeisellä taudin arviointihetkellä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään uusiutumattoman eloonjäämisen arvioimiseen.
Kaksipuolisia log-rank-testejä käytetään arvioimaan eroja uusiutumattomassa eloonjäämisessä ryhmien välillä.
|
Aika leikkauspäivän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika neoadjuvanttihoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jos potilas on elossa, tai arvioitu enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa neoadjuvanttihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos potilaat ovat elossa.
Jos potilas on elossa lopullisen analyysin aikaan mennessä, potilas sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen.
Kaksipuolisia log-rank-testejä käytetään arvioimaan ryhmien välisiä eroja kokonaiseloonjäämisessä.
|
Aika neoadjuvanttihoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jos potilas on elossa, tai arvioitu enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shishir K. Maithel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Infigratinibi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004206 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-05975 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5569-22 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .