Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioterapia nab-paklitakselem, cisplatyną i gemcytabiną z terapią celowaną infigratynibem lub bez w leczeniu resekcyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, badanie OPTIC

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Optymalna terapia przedoperacyjna raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (OPTIC)

To badanie fazy II ocenia wykonalność (w tym zarówno bezpieczeństwo, jak i tolerancję) przeprowadzenia sekwencjonowania nowej generacji i podawania terapii celowanej (infigratynib) w warunkach przedoperacyjnych u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie). Leki chemioterapeutyczne, takie jak nab-paklitaksel, cisplatyna i gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Ukierunkowana terapia infigratynibem wiąże się z FGFR, co może pomóc zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i spowodować śmierć komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i/lub terapii celowanej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza do resekcji i może pomóc w zapobieganiu nawrotom raka. Jeśli test profilowania molekularnego wykaże zmianę genetyczną zwaną fuzją FGFR2, pacjenci otrzymują zarówno chemioterapię, jak i terapię celowaną, podczas gdy pacjenci bez fuzji FGFR2 otrzymują tylko chemioterapię. Zastosowanie terapii celowanej w oparciu o wyniki badań profilu molekularnego przed próbą resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, w przypadku którego istnieje ryzyko, że nie będzie można go usunąć lub nawróci po usunięciu, może pomóc w poprawie wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności nowej strategii leczenia, która obejmuje prowadzenie leczenia opartego na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) na podstawie przedoperacyjnej biopsji tkanki, a następnie podanie fosforanu infigratynibu (infigratynib) pacjentom z fuzjami FGFR2 w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową złożoną z chlorowodorku gemcytabiny ( gemcytabina), cisplatyna i nab-paklitaksel wszystkim innym pacjentom z resekcyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności interwencji poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi radiologicznej.

II. Ocena stopnia odpowiedzi patologicznej w materiale chirurgicznym. III. Aby ocenić odpowiedź na terapię poprzez pomiar krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (CT-DNA).

IV. Aby określić częstość resekcji R0. V. Określenie przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS). VI. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS).

ZARYS:

W oczekiwaniu na wyniki profilu molekularnego NGS wszyscy pacjenci otrzymują nab-paklitaksel dożylnie (iv.) przez 30 minut, cisplatynę iv. przez 60 minut i gemcytabinę iv. przez 30 minut w dniach 1. i 8. jednego 21-dniowego cyklu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Po uzyskaniu wyników profilu molekularnego NGS, pacjentów z dodatnim wynikiem fuzji/translokacji FGFR2 przypisuje się do ramienia A, podczas gdy pacjentów z ujemnym wynikiem fuzji/translokacji FGFR2 przypisuje się do ramienia B.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują infigratynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których stan nowotworu jest stabilny lub uległ poprawie, przechodzą operację usunięcia guza w ciągu 8 tygodni od zakończenia terapii przedoperacyjnej zgodnie ze standardem opieki.

RAMIONA B: Pacjenci nadal otrzymują nab-paklitaksel dożylnie przez 30 minut, cisplatynę dożylnie przez 60 minut i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których stan nowotworu jest stabilny lub uległ poprawie, przechodzą operację usunięcia guza w ciągu 8 tygodni od zakończenia terapii przedoperacyjnej zgodnie ze standardem opieki.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 4 tygodnie i co 4 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shishir K. Maithel, MD
  • Numer telefonu: 404-778-5777
  • E-mail: smaithe@emory.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Shishir K. Maithel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
  • Wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i wykazało resekcyjne IHCCA ograniczone do wątroby, dróg żółciowych i/lub regionalnych węzłów chłonnych. Żadna odległa choroba pozawątrobowa nie jest dozwolona.
  • Dorośli > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczą:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/ul
  • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/μl
  • Hemoglobina ≥9 g/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  • Albumina ≥3 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny ≤1,5 ​​x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Mieć amylazę lub lipazę < 2,0 x ULN
  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii [chirurgicznemu usunięciu macicy] lub obustronnemu wycięciu jajników [chirurgicznemu usunięciu obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia gemcytabiną/cisplatyną/nab-paklitakselem (w tym przerwami w podawaniu) do czasu zakończenia leczenia gemcytabiną/cisplatyną/nab-paklitakselem.
  • Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub kobietami w ciąży podczas leczenia (w tym podczas przerw w dawkowaniu) gemcytabiną/cisplatyną/nab-paklitakselem i przez 6 miesięcy po leczeniu gemcytabiną/cisplatyną /nab- paklitaksel jest kontynuacją, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. W wersji 4.0 CTCAE stopnia 2 neuropatię czuciową definiuje się jako „umiarkowane objawy; ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego (ADL)”.
  • Posiadać aktualne dowody choroby/keratopatii rogówki lub siatkówki, w tym między innymi keratopatii pęcherzowej/pasmkowej, stanu zapalnego lub owrzodzenia, zapalenia rogówki i spojówki, potwierdzone badaniem okulistycznym. Osoby z bezobjawowymi chorobami oczu, ocenione przez badacza jako stwarzające minimalne ryzyko udziału w badaniu, mogą zostać włączone do badania.
  • Stosowali leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub są związane z ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes (TdP) 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Spożyli grejpfruta, sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfrutów, granaty, gwiaździste owoce, pomelo, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające sok z tych owoców w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Posiadać aktualne dowody dotyczące endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej, np. zaburzenia przytarczyc, przebyta paratyroidektomia, liza guza, zwapnienie guza itp., w opinii badacza.

  • Masz nieprawidłowe stężenie wapnia lub fosforu lub produkt wapniowo-fosforowy ≥55 mg^2/dL2:

    • Fosfor nieorganiczny powyżej lokalnych norm
    • Całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy powyżej lokalnych norm
  • Otrzymują obecnie lub planują otrzymać podczas udziału w tym badaniu leczenie środkami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 oraz lekami zwiększającymi stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy. Pacjentom nie wolno przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy.
  • Mają klinicznie istotną chorobę serca, w tym którąkolwiek z poniższych: a. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (stopień ≥2 według New York Heart Association) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (patrz wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (Williams i wsp. 2018)
  • Formuła korekcji Fridericii QTcF >470 ms (mężczyźni i kobiety). Uwaga: Jeśli QTcF wynosi >470 ms w pierwszym EKG, należy wykonać łącznie 3 EKG w odstępie co najmniej 5 minut. Jeśli średnia z tych 3 kolejnych wyników dla QTcF wynosi ≤470 ms, pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne w tym zakresie
  • Znana historia wrodzonego zespołu długiego QT
  • Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, poważne czynne, niekontrolowane zakażenie po nieodpowiednim drenażu żółci, jeśli guz blokuje dróg żółciowych lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i niewymagające ciągłego podawania deksametazonu, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym. Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka). Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, LINAC lub odpowiednik) lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe. Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni.
  • Wcześniejsza (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejąca obecność innego nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka nerkowokomórkowego < 3 cm, guzów neuroendokrynnych < 2 cm i raków in situ, w tym raka oskrzelowo-pęcherzykowego (BAC).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (nab-paklitaksel, cisplatyna, gemcytabina, infigratynib)

W oczekiwaniu na wyniki profilu molekularnego NGS wszyscy pacjenci otrzymują nab-paklitaksel iv. przez 30 minut, cisplatynę iv. przez 60 minut i gemcytabinę iv. .

Pacjenci z dodatnim wynikiem fuzji/translokacji FGFR2 otrzymują infigratynib doustnie QD przez 1-21 dni każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których stan nowotworu jest stabilny lub uległ poprawie, przechodzą operację usunięcia guza w ciągu 8 tygodni od zakończenia terapii przedoperacyjnej zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
Lek: Fosforan infigratynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • N'-(2,6-dichloro-3,5-dimetoksyfenylo)-N-(6-(4-(4-etylopiperazyn-1-ylo)anilino)pirymidyn-4-ylo)-N-metylomocznik Fosforan (1: 1)
  • Truseltiq
Aktywny komparator: Ramię B (nab-paklitaksel, cisplatyna, gemcytabina)

W oczekiwaniu na wyniki profilu molekularnego NGS wszyscy pacjenci otrzymują nab-paklitaksel iv. przez 30 minut, cisplatynę iv. przez 60 minut i gemcytabinę iv. .

Pacjenci z ujemnym wynikiem fuzji/translokacji FGFR2 nadal otrzymują nab-paklitaksel dożylnie przez 30 minut, cisplatynę dożylnie przez 60 minut i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których stan nowotworu jest stabilny lub uległ poprawie, przechodzą operację usunięcia guza w ciągu 8 tygodni od zakończenia terapii przedoperacyjnej zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania wszystkich badań przedoperacyjnych i terapii
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zakończenie leczenia definiuje się jako zakończenie testów sekwencjonowania nowej generacji oraz całej terapii przedoperacyjnej i operacyjnej. Odnotowany zostanie wskaźnik ukończenia wszystkich terapii wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności. Jeśli pacjent nie jest kandydatem do operacji po zakończeniu całej terapii przedoperacyjnej, zostanie to uznane za zdarzenie podważające wykonalność tej strategii leczenia, w którym to czasie pacjenci otrzymają dalsze leczenie zgodnie z najlepszą oceną lekarza prowadzącego.
Do 3 lat
Niedopuszczalna toksyczność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Niedopuszczalna toksyczność jest zdefiniowana jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events, która powoduje opóźnienie leczenia o > 4 tygodnie. Zgłoszony zostanie odsetek niedopuszczalnej toksyczności wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności. Jeśli terapia nie może zostać zakończona z powodu opóźnienia > 4 tygodni, zostanie to uznane za zdarzenie niewykonalne dla tego podejścia.
Do 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Podsumowanie tych zdarzeń zostanie zestawione w formie tabeli według maksymalnej zgłoszonej oceny wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych oraz w odniesieniu do badanego leczenia. Zarówno zdarzenia niepożądane, jak i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli z wykorzystaniem częstości i wartości procentowych.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu neoadiuwantowym uzyskana zostanie odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby. Oszacowany zostanie odsetek odpowiedzi radiologicznych wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedź patologiczna zostanie zdefiniowana jako stopień efektu leczenia na terapię przedoperacyjną. Zostanie to zmierzone jako procent żywych komórek nowotworowych i procent komórek martwiczych w chirurgicznie wyciętej próbce. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak żywych komórek nowotworowych w materiale chirurgicznym w czasie operacji.
Do 3 lat
Odpowiedź kwasu dezoksyrybonukleinowego guza krążącego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Krążący kwas dezoksyrybonukleinowy guza zostanie pobrany jako eksploracyjny drugorzędowy punkt końcowy. Badacze będą zaślepieni co do wyników testu kwasu dezoksyrybonukleinowego w krążącym guzie aż do zakończenia badania, aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w oparciu o ten eksploracyjny punkt końcowy.
Do 3 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas między datą operacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub oceniany do 3 lat
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas między datą operacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie (tj. nawrót choroby lub śmierć) do czasu ostatecznej analizy, pacjent zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej oceny choroby. Do oszacowania przeżycia wolnego od nawrotów zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Dwustronne testy log-rank zostaną wykorzystane do oceny różnic przeżycia wolnego od nawrotów choroby między grupami.
Czas między datą operacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjenci żyją, lub oceniono do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjent żyje. Jeśli pacjent żyje do czasu końcowej analizy, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu obserwacji. Do oszacowania przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Dwustronne testy log-rank zostaną wykorzystane do oceny różnic w całkowitym przeżyciu między grupami.
Czas od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjenci żyją, lub oceniono do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shishir K. Maithel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004206 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-05975 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5569-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia II AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj