Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka keho BI 690517 omaksuu ja käsittelee
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe I, avoin tutkimus aineenvaihduntaa, farmakokinetiikkaa (massatasapainosuunnitelman mukaan) ja BI 690517 (C-14) absoluuttista biologista hyötyosuutta suun ja laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä miespotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BI 690517:n ja sen metaboliittien perusfarmakokinetiikkaa, erittymisreittejä ja metaboliaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit.
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät voi osallistua, jos jokin seuraavista yleisistä kriteereistä täyttyy:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 90 mmHg tai pulssin 40 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ).
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus).
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Aiempi merkittävä ortostaattinen hypotensio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta seulontamittauksen aikana, johon liittyy kliinisiä oireita), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 690517 (C-14)
|
BI 690517 (C-14)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 690517 paasto (koehoito, T) / BI 690517 (C-14) (vertailuhoito, R)
|
BI 690517
Muut nimet:
BI 690517 (C-14)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Virtsaan erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina annetusta annoksesta ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (fe virtsa,0-tz )
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää.
|
Jopa 22 päivää.
|
|
Osa A: Ulosteisiin erittyneen [14C]-radioaktiivisuuden osuus prosentteina annetusta annoksesta ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (ulosteet, 0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää.
|
Jopa 22 päivää.
|
|
Osa B: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään laskimonsisäisen annon jälkeen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
|
Jopa 3 päivää.
|
|
Osa B: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään suun kautta antamisen jälkeen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
|
Jopa 3 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää.
|
Jopa 8 päivää.
|
|
Osa A: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää.
|
Jopa 8 päivää.
|
|
Osa B: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
|
Jopa 3 päivää.
|
|
Osa B: Pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
|
Jopa 3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1378-0013
- 2022-001818-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .