Un estudio en hombres sanos para probar cómo el cuerpo absorbe y maneja el BI 690517
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto de fase I para investigar el metabolismo, la farmacocinética (siguiendo un diseño de balance de masas) y la biodisponibilidad absoluta de BI 690517 (C-14) después de la administración oral e intravenosa en sujetos masculinos sanos
El ensayo tiene como objetivo investigar la farmacocinética básica, las vías de excreción y el metabolismo de BI 690517 y sus metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
No se permitirá la participación de sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios generales:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetro(s) de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto (lpm ).
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia).
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante (que incluye, entre otros, una reducción de la PA sistólica de ≥20 mm Hg o de la PA diastólica de ≥10 mm Hg dentro de los 3 minutos posteriores a ponerse de pie durante la medición de detección asociada con síntomas clínicos), desmayos o desmayos.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: BI 690517 (C-14)
|
BI 690517 (C-14)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: BI 690517 en ayunas (tratamiento de prueba, T) / BI 690517 (C-14) (tratamiento de referencia, R)
|
BI 690517
Otros nombres:
BI 690517 (C-14)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Fracción de [14C] radiactividad excretada en la orina dada como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (fe orina,0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días.
|
Hasta 22 días.
|
|
Parte A: Fracción de radiactividad [14C] excretada en heces expresada como porcentaje de la dosis administrada en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (heces heces, 0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días.
|
Hasta 22 días.
|
|
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito después de la administración intravenosa (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
Hasta 3 días.
|
|
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito después de la administración oral (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
Hasta 3 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días.
|
Hasta 8 días.
|
|
Parte A: Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días.
|
Hasta 8 días.
|
|
Parte B: Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
Hasta 3 días.
|
|
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
Hasta 3 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1378-0013
- 2022-001818-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .