Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur BI 690517 tas upp och hanteras av kroppen

18 november 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie för att undersöka metabolism, farmakokinetik (efter en massbalansdesign) och absolut biotillgänglighet av BI 690517 (C-14) efter oral och intravenös administrering hos friska manliga försökspersoner

Studien är avsedd att undersöka den grundläggande farmakokinetiken, utsöndringsvägarna och metabolismen av BI 690517 och dess metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester.
  • Ålder från 18 till 55 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer inte att tillåtas att delta, om något av följande allmänna kriterier gäller:

  • Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter(s) kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 slag per minut (bpm) ).
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren.
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation).
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Relevant ortostatisk hypotoni i anamnesen (inklusive men inte begränsat till en minskning av systoliskt BP på ≥20 mm Hg eller i diastoliskt BP på ≥10 mm Hg inom 3 minuter efter att ha stått upp under screeningmätning i samband med kliniska symtom), svimningsanfall eller blackouts.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: BI 690517 (C-14)
Läkemedel: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Experimentell: Del B: BI 690517 fastande (testbehandling, T) / BI 690517 (C-14) (referensbehandling, R)
Läkemedel: BI 690517
BI 690517
Läkemedel: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Fraktion av [14C] radioaktivitet som utsöndras i urinen ges i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till sista kvantifierbara tidpunkt (t.ex. urin, 0-tz )
Tidsram: Upp till 22 dagar.
Upp till 22 dagar.
Del A: Fraktion av [14C] radioaktivitet som utsöndras i avföring ges i procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till sista kvantifierbara tidpunkt (fekalier, 0-tz)
Tidsram: Upp till 22 dagar.
Upp till 22 dagar.
Del B: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt efter intravenös administrering (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 3 dagar.
Upp till 3 dagar.
Del B: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt efter oral administrering (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 3 dagar.
Upp till 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 8 dagar.
Upp till 8 dagar.
Del A: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 8 dagar.
Upp till 8 dagar.
Del B: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 3 dagar.
Upp till 3 dagar.
Del B: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 3 dagar.
Upp till 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 690517

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera