Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 690517 воспринимается и обрабатывается организмом
19 сентября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза I, открытое исследование для изучения метаболизма, фармакокинетики (в соответствии с планом баланса массы) и абсолютной биодоступности BI 690517 (C-14) после перорального и внутривенного введения здоровым мужчинам.
Испытание предназначено для изучения основной фармакокинетики, путей выведения и метаболизма BI 690517 и его метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
Критерий исключения:
Субъекты не будут допущены к участию, если применим любой из следующих общих критериев:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин). ).
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи).
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- Анамнез значимой ортостатической гипотензии (включая, помимо прочего, снижение систолического АД на ≥20 мм рт.ст. или диастолического АД на ≥10 мм рт.ст. в течение 3 минут стояния во время скринингового измерения, связанного с клиническими симптомами), приступы обморока или потери сознания.
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: BI 690517 (C-14)
|
БИ 690517 (С-14)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: BI 690517 натощак (тестовое лечение, T) / BI 690517 (C-14) (эталонное лечение, R)
|
БИ 690517
Другие имена:
БИ 690517 (С-14)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Доля [14C]-радиоактивности, выведенной с мочой, выраженная в процентах от введенной дозы в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (например, моча, 0-tz)
Временное ограничение: До 22 дней.
|
До 22 дней.
|
|
Часть A: Доля [14C]-радиоактивности, выведенной с калом, выраженная в процентах от введенной дозы в интервале времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (fe фекалии, 0-tz)
Временное ограничение: До 22 дней.
|
До 22 дней.
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0, экстраполированного до бесконечности после внутривенного введения (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 3 дней.
|
До 3 дней.
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности после перорального приема (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 3 дней.
|
До 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней определяемой точки времени (AUC0-tz)
Временное ограничение: До 8 дней.
|
До 8 дней.
|
|
Часть A: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 8 дней.
|
До 8 дней.
|
|
Часть B: Максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 3 дней.
|
До 3 дней.
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней поддающейся количественному определению временной точки (AUC0-tz)
Временное ограничение: До 3 дней.
|
До 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1378-0013
- 2022-001818-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .