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Uno studio su uomini sani per testare come BI 690517 viene assorbito e gestito dal corpo

18 novembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto per studiare il metabolismo, la farmacocinetica (a seguito di un progetto di bilancio di massa) e la biodisponibilità assoluta di BI 690517 (C-14) dopo somministrazione orale ed endovenosa in soggetti maschi sani

Lo studio ha lo scopo di studiare la farmacocinetica di base, le vie di escrezione e il metabolismo di BI 690517 e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test.
  • Età da 18 a 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi).
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno autorizzati a partecipare se si applica uno dei seguenti criteri generali:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto (bpm ).
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia).
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti.
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante (inclusa ma non limitata a una riduzione della PA sistolica di ≥20 mm Hg o della PA diastolica di ≥10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione eretta durante la misurazione dello screening associata a sintomi clinici), svenimenti o blackout.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: BI 690517 (C-14)
Droga: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Sperimentale: Parte B: BI 690517 a digiuno (trattamento di prova, T) / BI 690517 (C-14) (trattamento di riferimento, R)
Droga: BI 690517
BI 690517
Droga: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Frazione di radioattività [14C] escreta nelle urine data come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (fe urine,0-tz )
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni.
Fino a 22 giorni.
Parte A: Frazione di radioattività [14C] escreta nelle feci data come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (feci, 0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni.
Fino a 22 giorni.
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito dopo somministrazione endovenosa (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni.
Fino a 3 giorni.
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito dopo somministrazione orale (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni.
Fino a 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni.
Fino a 8 giorni.
Parte A: Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni.
Fino a 8 giorni.
Parte B: Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni.
Fino a 3 giorni.
Parte B: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni.
Fino a 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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