Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, w jaki sposób BI 690517 jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba fazy I w celu zbadania metabolizmu, farmakokinetyki (zgodnie z projektem bilansu masy) i bezwzględnej biodostępności BI 690517 (C-14) po podaniu doustnym i dożylnym zdrowym mężczyznom

Badanie ma na celu zbadanie podstawowej farmakokinetyki, dróg wydalania i metabolizmu BI 690517 i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych ogólnych kryteriów:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm ).
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny).
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego (w tym między innymi zmniejszenie skurczowego BP o ≥20 mm Hg lub rozkurczowego BP o ≥10 mm Hg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej podczas pomiaru przesiewowego związanego z objawami klinicznymi), omdlenia lub omdlenia.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: BI 690517 (C-14)
Lek: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Eksperymentalny: Część B: BI 690517 na czczo (leczenie testowe, T) / BI 690517 (C-14) (leczenie referencyjne, R)
Lek: BI 690517
BI 690517
Lek: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Frakcja radioaktywności [14C] wydalona z moczem podana jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (feur,0-tz)
Ramy czasowe: Do 22 dni.
Do 22 dni.
Część A: Frakcja radioaktywności [14C] wydalona z kałem podana jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (kał, 0-tz)
Ramy czasowe: Do 22 dni.
Do 22 dni.
Część B: Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu dożylnym (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Do 3 dni.
Część B: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu doustnym (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Do 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 8 dni.
Do 8 dni.
Część A: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 dni.
Do 8 dni.
Część B: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Do 3 dni.
Część B: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Do 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 690517

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj