Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 690517 blir tatt opp og håndtert av kroppen

18. november 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, åpen studie for å undersøke metabolisme, farmakokinetikk (etter et massebalansedesign) og absolutt biotilgjengelighet av BI 690517 (C-14) etter oral og intravenøs administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Forsøket er ment å undersøke den grunnleggende farmakokinetikken, utskillelsesveiene og metabolismen til BI 690517 og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester.
  • Alder 18 til 55 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert).
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke få delta, hvis noen av følgende generelle kriterier gjelder:

  • Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 slag per minutt (bpm) ).
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon).
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon (inkludert men ikke begrenset til en reduksjon i systolisk BP på ≥20 mm Hg eller i diastolisk BP på ≥10 mm Hg innen 3 minutter etter stående under screeningmåling assosiert med kliniske symptomer), besvimelsesanfall eller blackouts.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: BI 690517 (C-14)
Legemiddel: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Eksperimentell: Del B: BI 690517 fastende (prøvebehandling, T) / BI 690517 (C-14) (referansebehandling, R)
Legemiddel: BI 690517
BI 690517
Legemiddel: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Fraksjon av [14C] radioaktivitet utskilt i urin gitt som prosentandel av administrert dose i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (f.eks. urin,0-tz )
Tidsramme: Opptil 22 dager.
Opptil 22 dager.
Del A: Fraksjon av [14C] radioaktivitet utskilt i avføring gitt som prosentandel av administrert dose i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (feces, 0-tz)
Tidsramme: Opptil 22 dager.
Opptil 22 dager.
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter intravenøs administrering (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Opptil 3 dager.
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter oral administrering (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Opptil 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Opptil 8 dager.
Opptil 8 dager.
Del A: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 8 dager.
Opptil 8 dager.
Del B: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Opptil 3 dager.
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Opptil 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 690517

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere