Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích, která otestuje, jak tělo přijímá BI 690517 a jak s ním zachází

19. září 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, otevřená studie pro zkoumání metabolismu, farmakokinetiky (po provedení hmotnostní rovnováhy) a absolutní biologické dostupnosti BI 690517 (C-14) po perorálním a intravenózním podání u zdravých mužů

Cílem studie je prozkoumat základní farmakokinetiku, vylučovací cesty a metabolismus BI 690517 a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy.
  • Věk od 18 do 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně).
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některé z následujících obecných kritérií:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (bpm ).
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie nebo jednoduché reparace kýly).
  • Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze (včetně, ale bez omezení, snížení systolického TK o ≥20 mm Hg nebo diastolického TK ≥10 mm Hg během 3 minut od postavení během screeningového měření spojeného s klinickými příznaky), mdloby nebo ztráta vědomí.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BI 690517 (C-14)
Lék: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Experimentální: Část B: BI 690517 nalačno (testovací léčba, T) / BI 690517 (C-14) (referenční léčba, R)
Lék: BI 690517
BI 690517
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Lék: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Ostatní jména:
  • Vicadrostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Podíl radioaktivity [14C] vyloučené do moči vyjádřený jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (např. moč, 0-tz )
Časové okno: Až 22 dní.
Až 22 dní.
Část A: Podíl radioaktivity [14C] vyloučené do stolice vyjádřený jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu (feces, 0-tz)
Časové okno: Až 22 dní.
Až 22 dní.
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna po intravenózním podání (AUC0-∞)
Časové okno: Až 3 dny.
Až 3 dny.
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna po perorálním podání (AUC0-∞)
Časové okno: Až 3 dny.
Až 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 8 dní.
Až 8 dní.
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 8 dní.
Až 8 dní.
Část B: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 3 dny.
Až 3 dny.
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až 3 dny.
Až 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 690517

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit