Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egészséges férfiak körében annak tesztelésére, hogyan veszi fel és kezeli a szervezet a BI 690517-et

2022. november 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

I. fázis, nyílt kísérlet a BI 690517 (C-14) anyagcseréjének, farmakokinetikájának (tömegegyensúly-tervezés nyomán) és abszolút biohasznosulásának vizsgálatára orális és intravénás beadás után egészséges férfiaknál

A kísérlet célja a BI 690517 és metabolitjai alapvető farmakokinetikájának, kiválasztási útvonalának és metabolizmusának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • ICON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek.
  • Életkor 18-55 év (beleértve).
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve).
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a részvételen, ha az alábbi általános feltételek bármelyike ​​teljesül:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t) bármely olyan leletét, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 45–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül ).
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart.
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka.
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek.
  • Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást).
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Az anamnézisben szereplő releváns ortosztatikus hipotenzió (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenését a szűrőmérés során a klinikai tünetekkel járó 3 percen belüli felállás után), ájulási rohamok vagy eszméletvesztés.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: BI 690517 (C-14)
Drog: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)
Kísérleti: B rész: BI 690517 éheztetett (tesztkezelés, T) / BI 690517 (C-14) (referencia kezelés, R)
Drog: BI 690517
BI 690517
Drog: BI 690517 (C-14)
BI 690517 (C-14)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A vizelettel kiválasztott [14C] radioaktivitás hányada a beadott dózis százalékában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig (fe vizelet,0-tz ) eltelt időszakban
Időkeret: Akár 22 napig.
Akár 22 napig.
A rész: A széklettel kiválasztott [14C] radioaktivitás hányada a beadott dózis százalékában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig terjedő időintervallumban (ürülék, 0-tz)
Időkeret: Akár 22 napig.
Akár 22 napig.
B rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban intravénás beadás után (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig.
Legfeljebb 3 napig.
B rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban orális beadás után (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig.
Legfeljebb 3 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 8 napig.
Akár 8 napig.
A rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 8 napig.
Akár 8 napig.
B rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig.
Legfeljebb 3 napig.
B. rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Legfeljebb 3 napig.
Legfeljebb 3 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1378-0013
  • 2022-001818-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 690517

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel