- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515588
Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment le BI 690517 est absorbé et manipulé par le corps
Un essai ouvert de phase I pour étudier le métabolisme, la pharmacocinétique (suivant une conception d'équilibre de masse) et la biodisponibilité absolue du BI 690517 (C-14) après administration orale et intraveineuse chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais.
- Âge de 18 à 55 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus).
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas autorisés à participer si l'un des critères généraux suivants s'applique :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute (bpm ).
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales.
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie).
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente (y compris, mais sans s'y limiter, une réduction de la TA systolique ≥ 20 mm Hg ou de la TA diastolique ≥ 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout pendant la mesure de dépistage associée aux symptômes cliniques), des évanouissements ou des pertes de connaissance.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : BI 690517 (C-14)
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BI 690517 (C-14)
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Expérimental: Partie B : BI 690517 à jeun (traitement test, T) / BI 690517 (C-14) (traitement de référence, R)
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BI 690517
BI 690517 (C-14)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Fraction de la radioactivité [14C] excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée dans l'intervalle de temps allant de 0 au dernier instant quantifiable (fe urine,0-tz )
Délai: Jusqu'à 22 jours.
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Jusqu'à 22 jours.
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Partie A : Fraction de la radioactivité [14C] excrétée dans les fèces exprimée en pourcentage de la dose administrée dans l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de temps quantifiable (fe fèces, 0-tz)
Délai: Jusqu'à 22 jours.
|
Jusqu'à 22 jours.
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini après administration intraveineuse (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 3 jours.
|
Jusqu'à 3 jours.
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini après administration orale (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 3 jours.
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Jusqu'à 3 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 8 jours.
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Jusqu'à 8 jours.
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Partie A : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 8 jours.
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Jusqu'à 8 jours.
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Partie B : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 3 jours.
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Jusqu'à 3 jours.
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 3 jours.
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Jusqu'à 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1378-0013
- 2022-001818-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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