- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515588
Um estudo em homens saudáveis para testar como o BI 690517 é absorvido e manuseado pelo corpo
Um estudo aberto de Fase I para investigar o metabolismo, a farmacocinética (seguindo um projeto de balanço de massa) e a biodisponibilidade absoluta do BI 690517 (C-14) após administração oral e intravenosa em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão autorizados a participar, se algum dos seguintes critérios gerais se aplicar:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm ).
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples).
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes.
- História de hipotensão ortostática relevante (incluindo, entre outros, uma redução na PA sistólica de ≥20 mm Hg ou na PA diastólica de ≥10 mm Hg dentro de 3 minutos de pé durante a medição de triagem associada a sintomas clínicos), desmaios ou desmaios.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A: BI 690517 (C-14)
|
BI 690517 (C-14)
|
Experimental: Parte B: BI 690517 em jejum (tratamento de teste, T) / BI 690517 (C-14) (tratamento de referência, R)
|
BI 690517
BI 690517 (C-14)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parte A: Fração de radioatividade [14C] excretada na urina dada como porcentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (fe urina,0-tz )
Prazo: Até 22 dias.
|
Até 22 dias.
|
Parte A: Fração de [14C] radioatividade excretada nas fezes dada como porcentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (fezes, 0-tz)
Prazo: Até 22 dias.
|
Até 22 dias.
|
Parte B: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito após administração intravenosa (AUC0-∞)
Prazo: Até 3 dias.
|
Até 3 dias.
|
Parte B: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito após administração oral (AUC0-∞)
Prazo: Até 3 dias.
|
Até 3 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 8 dias.
|
Até 8 dias.
|
Parte A: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 8 dias.
|
Até 8 dias.
|
Parte B: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 3 dias.
|
Até 3 dias.
|
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 3 dias.
|
Até 3 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1378-0013
- 2022-001818-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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