- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516823
Personalità e uso di droghe (PDU)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare l'associazione tra l'uso di varie sostanze (comprese le droghe psichedeliche e non psichedeliche) e i profili di personalità. In particolare, lo studio indagherà se le persone con storie diverse di consumo di droga differiscono nei profili di personalità. Poiché si è scoperto che le sostanze psichedeliche influenzano i cambiamenti della personalità nel tempo, i ricercatori hanno cercato di misurare sia l'attuale profilo della personalità (tramite il Big Five Inventory-44 (BFI)) sia i cambiamenti retrospettivi percepiti nella personalità (tramite una scala di personalità retrospettiva autocostruita ( RPS). A conoscenza degli investigatori, nessuno studio ha esplorato la diversità delle storie di uso di sostanze in relazione ai tratti di personalità individuali attuali e retrospettivi e ai profili di personalità aggregati.
Gli investigatori mirano a sondare un gran numero di partecipanti da tutto il mondo, utilizzando un sondaggio basato su app mobile. Il carattere remoto dello studio aumenterà la sua accessibilità e diversità, che sono carenze comuni nella linea di ricerca psichedelica. Inoltre, una configurazione di studio remota e anonima senza interazioni faccia a faccia potrebbe aiutare a superare eventuali preoccupazioni che i partecipanti potrebbero avere riguardo alla condivisione di informazioni sensibili (ad esempio, segnalazioni sull'uso di sostanze illecite). Per aumentare la trasparenza scientifica e per scopi educativi (confrontando i risultati personalizzati con i risultati aggregati di partecipanti con profili socio-demografici simili), i ricercatori prevedono di condividere riepiloghi personalizzati dei risultati con i partecipanti allo studio, che potrebbero essere un ulteriore fattore motivante per il completamento dello studio. In conclusione, questo studio osservazionale su larga scala, a basso budget, naturalistico, retrospettivo mira a far luce sulla suddetta lacuna nella letteratura e gettare una base di prove per ulteriori ricerche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maggie K Kiraga, MSc
- Numero di telefono: 001 4373249251
- Email: maggie@quantifiedcitizen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kim PC Kuypers, PhD
- Email: fpn-pim_P138@maastrichtuniversity.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- piena capacità giuridica e mentale
- accesso a uno smartphone con internet per compilare le misure dello studio (disponibile per iOS e Android)
Criteri di esclusione:
- mancanza di conoscenza della lingua inglese
- disabilità visive (non in grado di utilizzare dispositivi mobili)
- analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di soli depressi
Un gruppo di partecipanti che ha riferito di aver usato in passato droghe identificate solo come composti deprimenti (sono inclusi sia gli usi ricreativi che quelli prescritti). I composti deprimenti sono considerati, nel contesto del presente studio, sostanze che riducono l'attività complessiva del sistema nervoso centrale. In particolare, nel presente studio questo gruppo ha incluso rapporti sulle seguenti sostanze: Benzodiazepine Oppiacei (uso ricreativo di eroina, oppio, idrocodone, ossicodone, ossimorfone, codeina, fentanil) Oppiacei da prescrizione |
Uso pregresso autodichiarato di droghe appartenenti a diversi gruppi chimici.
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Gruppo dei cannabinoidi
Un gruppo di partecipanti che ha riferito di aver usato in passato solo composti di cannabinoidi (sono inclusi sia gli usi ricreativi che quelli prescritti). In particolare, nel presente studio questo gruppo ha incluso rapporti sulle seguenti sostanze: THC (cannabis, marijuana) CBD Cannabis terapeutica (sia THC che CBD) |
Uso pregresso autodichiarato di droghe appartenenti a diversi gruppi chimici.
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Gruppo ingenuo alla sostanza
Un gruppo di partecipanti che non ha riportato alcuna esperienza passata con nessuna delle sostanze elencate nel presente studio né ha riferito di aver utilizzato altre sostanze (esclusi alcol e nicotina).
I partecipanti verranno assegnati a questo gruppo se e solo se scelgono l'opzione "Nessuno dei precedenti" dall'indagine sull'uso di sostanze (punto 1).
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Gruppo: Gruppo di soli psichedelici
Un gruppo di partecipanti che ha riferito di aver usato in passato solo sostanze psichedeliche (sono inclusi sia gli psichedelici classici che quelli non classici). In particolare, nel presente studio questo gruppo ha incluso rapporti sulle seguenti sostanze: Psilocibina (funghi magici, tartufi) LSD (acido) Mescalina (peyote, San Pedro) Dimetiltriptamina (DMT) Ayahuasca 5-MeO-DMT 3-MMC Ibogaina Salvia Fenetilammine (famiglia 2C) |
Uso pregresso autodichiarato di droghe appartenenti a diversi gruppi chimici.
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Gruppo: gruppo solo stimolanti
Un gruppo di partecipanti che ha riferito di aver usato in passato droghe identificate solo come composti stimolanti (sono inclusi sia gli usi ricreativi che quelli prescritti). I composti stimolanti sono considerati, nel contesto del presente studio, sostanze che aumentano l'attività complessiva del sistema nervoso centrale. In particolare, nel presente studio questo gruppo ha incluso rapporti sulle seguenti sostanze: Cocaina Crack Anfetamine Metanfetamine Stimolanti da prescrizione (ad es. Adderall, Ritalin, Concerta) |
Uso pregresso autodichiarato di droghe appartenenti a diversi gruppi chimici.
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Gruppo di sostanze psichedeliche e non psichedeliche
Un gruppo di partecipanti che ha riferito di aver usato in passato droghe identificate come psichedeliche e stimolanti e/o depressivi (sono inclusi sia gli usi ricreativi che quelli prescritti). In questo gruppo saranno inclusi i partecipanti che hanno riferito di usare almeno una droga non psichedelica in aggiunta a una psichedelica. Nello specifico sono state previste le seguenti opzioni: Composti psichedelici: Psilocibina (funghi magici, tartufi) LSD (acido) Mescalina (peyote, San Pedro) Dimetiltriptamina (DMT) Ayahuasca 5-MeO-DMT 3-MMC Ibogaina Salvia Fenetilammine (famiglia 2C) Composti non psichedelici: THC (cannabis, marijuana) CBD Cannabis terapeutica (sia THC che CBD) MDMA (ecstasy) Ketamina Cocaina Crack Anfetamine Metamfetamine Stimolanti prescritti (ad es. Adderall, Ritalin, Concerta) Benzodiazepine Oppiacei (ad es. Eroina, oppio, idrocodone, ossicodone, ossimorfone, codeina, fentanil) Oppiacei da prescrizione |
Uso pregresso autodichiarato di droghe appartenenti a diversi gruppi chimici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi nell'inventario Big Five (BFI-44)
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta in riferimento alla personalità dei partecipanti da un periodo della loro giovinezza (18-21 anni) e la seconda volta: il momento attuale, come hanno percepito la loro personalità in termini generali.
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Lo studio raccoglierà misure dei punteggi BFI passati (giovani) e attuali.
Verrà riportato un punteggio separato per ciascuno dei 5 tratti di personalità misurati dall'inventario.
Ogni punteggio viene calcolato calcolando la media degli elementi associati a un dato dominio.
I punteggi per ogni dominio variano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano che un determinato tratto è più presente e evidente nella personalità della persona che ha fornito le risposte.
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Misurato due volte: una volta in riferimento alla personalità dei partecipanti da un periodo della loro giovinezza (18-21 anni) e la seconda volta: il momento attuale, come hanno percepito la loro personalità in termini generali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi sulla Retrospective Personality Scale (RPS)
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta in riferimento alla personalità dei partecipanti da un periodo della loro giovinezza (18-21 anni) e la seconda volta: il momento attuale, come hanno percepito la loro personalità in termini generali.
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Lo studio raccoglierà misure dei punteggi RPS passati (giovani) e attuali.
Verrà riportato un punteggio separato per ciascuno dei 2 domini di personalità: positivo e negativo.
A ciascuno dei 20 item viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti, utilizzando la seguente codifica: -1 (=Meno), (=Senza modifiche), 1 (=Più).
I punteggi medi di 10 elementi per ciascuno dei domini (positivo e negativo) formano il punteggio totale.
Interpretazione del punteggio: per il dominio positivo, il punteggio medio di 0 indica nessun cambiamento nella personalità, mentre il punteggio medio positivo (maggiore di 0) indica cambiamenti positivi nella personalità e i punteggi inferiori a 0 indicano cambiamenti negativi.
L'interpretazione inversa è vera per il dominio negativo, con un punteggio medio di 0 che indica nessuna modifica.
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Misurato due volte: una volta in riferimento alla personalità dei partecipanti da un periodo della loro giovinezza (18-21 anni) e la seconda volta: il momento attuale, come hanno percepito la loro personalità in termini generali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim PC Kuypers, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21017 Personality and Drug Use
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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