- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05517460
Korva-akupainanta tehostaa ummetusta yhteisökuntoutuskeskuksen asukkaiden keskuudessa
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvaakupainantan vaikutusta ummetuksen ja sykevaihteluiden paranemiseen paikkakunnallisessa kuntoutuskeskuksessa skitsofreniaa sairastavien asukkaiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kuntakuntoutuskeskuksen skitsofreniaa sairastavat, jotka saavat korvaakupainantaa, voivat parantaa akupainantaa ummetuksen oireet ja sykkeen vaihtelu. Tunnistamalla korvan akupainanta tehokkuutta voidaan vähentää ummetuksen esiintymistä; Sopivaa hoitoa voidaan ehdottaa skitsofrenian asukkaiden ruoansulatuskanavan terveyden parantamiseksi paikkakunnallisessa kuntoutuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatristen lääkkeiden käyttö ja kognition heikkeneminen johtavat huonoon elämäntapaan, mikä johtaa ummetukseen kyläkuntoutuskeskuksen asukkaiden keskuudessa. Lisäksi psykoosista ja huonosta kognitiosta kärsivien asukkaiden on vaikea kiinnittää huomiota ja toteuttaa ei -farmakologiset toimenpiteet täysin monimutkaisella prosessilla. Siksi keksitään yksinkertainen toimenpide, joka voi parantaa ummetusta ja ummetukseen liittyviä oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvaakupainantan tehokkuutta skitsofrenian asukkaiden ummetusoireiden lievittämisessä paikkakunnallisessa kuntoutuskeskuksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään cross-over-tutkimussuunnitelmaa.
Sopivat osallistujat jaettiin satunnaisesti koeryhmään I tai koeryhmään II.
Kokeellinen ryhmä I sai 8 viikkoa korvaakupainantaa ja sitten 8 viikkoa ummetuksen rutiinihoitoa.
Koeryhmä II sai samat interventiot käänteisessä järjestyksessä (8 viikkoa rutiininomaista ummetuksen hoitoa ja sitten 8 viikkoa korvaakupainantaa). Molemmissa ryhmissä kaikki interventiot keskeytettiin kahdeksi kuukaudeksi jäännösvaikutusten poistumisjaksoksi 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tulosmittauksiin kuuluvat demografiset muuttujat, yleinen terveydentila ja ulostamisen tila.
Subjektiivinen ulostustila liittyy itse havaittuun ummetukseen, joka mitataan Patient Assessment of Constipation Symptoms -asteikolla.
Objektiivinen ulostustila sisältää ulostamistiheyden, Bristolin ulosteen asteikon ja sykkeen vaihtelun.
Aineiston analysointiin käytetään keskiarvoa, keskihajontaa, taajuutta, prosenttiosuutta, t-testiä ja khin neliötestiä.
Lisäksi yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään tutkimaan korvan akupainanta vaikutusta ummetuksen parantamiseen.
Tunnistamalla korvan akupainanta tehokkuuden voi vähentää ummetuksen esiintymistä; Sopivaa hoitoa voidaan ehdottaa skitsofrenian asukkaiden ruoansulatuskanavan terveyden parantamiseksi paikkakunnallisessa kuntoutuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen paikkakunnallisessa kuntoutuskeskuksessa vähintään kuusi kuukautta.
- Yhteisökuntoutuskeskuksen 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat asukkaat.
- Skitsofrenian kliininen diagnoosi.
Jos sinulla on ummetukseen liittyviä oireita: täytä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Suurin valitus ulostamisen epämukavuudesta, kuten ulostusvaikeudet, kova uloste, rasitus ulostamisen aikana, epätäydellisen ulostamisen tunne, tukkeutuneen ulostamisen tunne, ulostamistiheys harvemmin kuin kolme kertaa viikossa.
- Objektiiviset oireet: Bristolin ulosteen muodon arvioinnin tyyppi 1 tai 2.
- Laksatiivien, kuten MgO, Sennoside jne., pitkäaikainen käyttö (vähintään 1 kk) tai tarve käyttää peräruisketta ulostaamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan ohjeita ja vastaamaan kyselyihin.
- Haava tai paikallinen ihovaurio akupainantapisteessä.
- Orgaaninen ummetus, jonka on aiheuttanut vatsaleikkaus aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä I (korvanakupainanta ja tavallinen hoito)
Koeryhmä I saa ensin 8 viikkoa korvaakupainantaa, jonka jälkeen interventiot keskeytetään kahdeksi kuukaudeksi jäännösvaikutusten poistumisjaksoksi.
Ja sen jälkeen kokeellinen ryhmä I saa 8 viikon rutiininomaista ummetuksen terveydenhoitoa.
|
Interventiojakson osallistuja saa akupainanta korvaan Shenmen-pisteeseen, korvaan paksusuolenpisteeseen, korvaan peräsuolen pisteeseen ja korvaan San Jiao -pisteeseen.
terveyskasvatus itsehoitoon ja lääkityksen noudattamiseen
|
|
Kokeellinen: koeryhmä II (tavallinen hoito ja akupainanta)
Koeryhmä II saa ensin 8 viikon rutiininomaista ummetuksen terveydenhoitoa, jonka jälkeen interventiot keskeytetään kahdeksi kuukaudeksi jäännösvaikutusten poistojaksoksi.
Ja sen jälkeen kokeellinen ryhmä II saa 8 viikkoa korvaakupainantaa.
|
Interventiojakson osallistuja saa akupainanta korvaan Shenmen-pisteeseen, korvaan paksusuolenpisteeseen, korvaan peräsuolen pisteeseen ja korvaan San Jiao -pisteeseen.
terveyskasvatus itsehoitoon ja lääkityksen noudattamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi
|
Perustaso
|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi -kyselylomake
Aikaikkuna: kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi
|
kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
sykkeen vaihtelu.
Aikaikkuna: Perustaso
|
sykkeen vaihtelu.
|
Perustaso
|
|
sykkeen vaihtelu.
Aikaikkuna: neljän viikon kuluttua toimenpiteestä
|
sykkeen vaihtelu.
|
neljän viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
sykkeen vaihtelu.
Aikaikkuna: kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
sykkeen vaihtelu.
|
kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Perustaso
|
ulostamisen tiheys, vaihteluväli 1-7 ja alhainen pistemäärä viittaavat ummetukseen
|
Perustaso
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: neljän viikon kuluttua toimenpiteestä
|
ulostamisen tiheys, vaihteluväli 1-7 ja alhainen pistemäärä viittaavat ummetukseen
|
neljän viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
ulostamisen tiheys, vaihteluväli 1-7 ja alhainen pistemäärä viittaavat ummetukseen
|
kahdeksan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202204021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .