- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517460
L'efficacia della digitopressione auricolare sul miglioramento della stitichezza tra i residenti nel centro di riabilitazione della comunità
20 aprile 2023 aggiornato da: Huang, Hui-Chuan, Taipei Medical University
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto della digitopressione auricolare sul miglioramento della costipazione e della variabilità della frequenza cardiaca tra i residenti con schizofrenia nel Centro di riabilitazione della comunità. L'ipotesi di questo studio è che i residenti con schizofrenia nel Centro di riabilitazione della comunità che ricevono la digitopressione auricolare possono migliorare la sintomi di costipazione e variabilità della frequenza cardiaca. Identificando l'efficacia della digitopressione auricolare può ridurre l'insorgenza di stitichezza; cure adeguate possono essere suggerite per migliorare la salute gastrointestinale nei residenti della schizofrenia nel centro di riabilitazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'uso di farmaci psichiatrici e il deterioramento della cognizione portano a uno stile di vita scadente che si traduce in stitichezza tra i residenti del centro di riabilitazione della comunità. Inoltre, i residenti affetti da psicosi e scarsa cognizione sono difficili da prestare attenzione e implementare sul non -interventi farmacologici completamente con processo complicato. Pertanto, escogitare un intervento semplice, che può migliorare la stitichezza e i sintomi correlati alla stitichezza.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'applicazione della digitopressione auricolare per alleviare i sintomi di costipazione dei residenti della schizofrenia nel centro di riabilitazione della comunità.
Per questo studio viene utilizzato un disegno di studio incrociato.
I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale I o al gruppo sperimentale II.
Il gruppo sperimentale ho ricevuto 8 settimane di digitopressione auricolare, quindi 8 settimane di assistenza sanitaria di routine per la stitichezza.
Il gruppo sperimentale II ha ricevuto gli stessi interventi in ordine inverso (8 settimane di assistenza sanitaria di routine per la stitichezza, quindi 8 settimane di digitopressione auricolare). In entrambi i gruppi, qualsiasi intervento è stato interrotto per due mesi come effetto residuo del periodo di wash-out dopo 8 settimane di intervento.
Le misure di esito includono variabili demografiche, stato di salute generale e condizioni di defecazione.
La condizione soggettiva di defecazione è correlata alla stitichezza auto-percepita misurata dalla scala Patient Assessment of Constipation Syntomatics.
La condizione oggettiva della defecazione include la frequenza della defecazione, il grado della Bristol Stool Scale e la variabilità della frequenza cardiaca.
Media, deviazione standard, frequenza, percentuale, t-test e test chi-quadrato saranno utilizzati per analizzare i dati.
Inoltre, verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per esaminare l'effetto della digitopressione auricolare sul miglioramento della stitichezza.
Identificando l'efficacia della digitopressione auricolare può ridurre l'insorgenza di stitichezza; cure adeguate possono essere suggerite per migliorare la salute gastrointestinale nei residenti della schizofrenia nel centro di riabilitazione della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in un centro di riabilitazione della comunità per almeno sei mesi e oltre.
- Residenti del centro di riabilitazione della comunità dai 40 anni in su.
- Diagnosi clinica della schizofrenia.
Avere sintomi correlati alla stitichezza: soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
- Lamentela principale di disagio della defecazione come difficoltà nella defecazione, feci dure, sforzo durante la defecazione, sensazione di defecazione incompleta, sensazione di defecazione ostruita, frequenza della defecazione inferiore a tre volte a settimana.
- Sintomi oggettivi: valutazione di tipo 1 o 2 della Bristol Stool Form.
- Uso a lungo termine (1 mese e oltre) di lassativi come MgO、Sennoside ecc., o necessità di usare un clistere per defecare.
Criteri di esclusione:
- Incapace di rispettare la direzione e rispondere ai questionari.
- Ferita o lesione cutanea locale sul punto di digitopressione.
- Avere costipazione organica causata da un'operazione addominale in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale I (digitopressione auricolare e cure abituali)
Il gruppo sperimentale I riceve prima 8 settimane di digitopressione auricolare, quindi gli interventi vengono interrotti per due mesi come periodo di wash-out dell'effetto residuo.
E dopo quel gruppo sperimentale ricevo 8 settimane di assistenza sanitaria di routine per la stitichezza.
|
Il partecipante al periodo di intervento riceverà la digitopressione sul punto Shenmen dell'orecchio, sul punto dell'intestino crasso, sul punto retto dell'orecchio e sul punto San Jiao dell'orecchio.
Educazione alla salute per la cura di sé e l'aderenza ai farmaci
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Sperimentale: gruppo sperimentale II (cure abituali e digitopressione auricolare)
Il gruppo sperimentale II riceve prima 8 settimane di assistenza sanitaria di routine per la stitichezza, quindi gli interventi vengono interrotti per due mesi come periodo di wash-out dell'effetto residuo.
E dopo quel gruppo sperimentale II riceve 8 settimane di digitopressione auricolare.
|
Il partecipante al periodo di intervento riceverà la digitopressione sul punto Shenmen dell'orecchio, sul punto dell'intestino crasso, sul punto retto dell'orecchio e sul punto San Jiao dell'orecchio.
Educazione alla salute per la cura di sé e l'aderenza ai farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per la valutazione dei sintomi della costipazione da parte del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
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Linea di base
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Questionario per la valutazione dei sintomi della costipazione da parte del paziente
Lasso di tempo: a otto settimane dopo l'intervento
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Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
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a otto settimane dopo l'intervento
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variabilità del battito cardiaco.
Lasso di tempo: Linea di base
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variabilità del battito cardiaco.
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Linea di base
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variabilità del battito cardiaco.
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
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variabilità del battito cardiaco.
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quattro settimane dopo l'intervento
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variabilità del battito cardiaco.
Lasso di tempo: a otto settimane dopo l'intervento
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variabilità del battito cardiaco.
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a otto settimane dopo l'intervento
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Linea di base
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frequenza di defecazione, intervallo di 1-7 e punteggio basso indicano costipazione
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Linea di base
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
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frequenza di defecazione, intervallo di 1-7 e punteggio basso indicano costipazione
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quattro settimane dopo l'intervento
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: a otto settimane dopo l'intervento
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frequenza di defecazione, intervallo di 1-7 e punteggio basso indicano costipazione
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a otto settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202204021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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