- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05518656
Älypuhelinpohjaisen stressinhallintakoulutuksen vaikutukset ja mekanismit korkeakouluopiskelijoiden hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta online-stressinhallintakoulutusohjelmasta. Osallistujat saavat kahden viikon ajan päivittäisiä verkkotunteja, joissa opetetaan käsittelemään stressiä.
Tutkiakseen, miten tämä ohjelma vaikuttaa mielialaan, tutkijat seuraavat osallistujien päivittäistä toimintaa ja kokemuksia yhdistämällä lyhyitä päivittäisiä tutkimuksia aktiivisuuden seurantaan älypuhelimien avulla. Toimintaa ja kokemuksia seurataan viikon ajan ennen treeniä, kaksi viikkoa harjoittelusta ja viikon ajan sen jälkeen. Pian koulutuksen jälkeen tutkijat ottavat myös osallistujat yhteyttä puhelinhaastatteluun, jossa he kysyvät koulutuskokemuksesta tarkemmin. Myöhemmin tutkijat kirjautuvat osallistujien kanssa lukukauden lopussa vielä viikon kokemukseen ja aktiivisuuden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuotta vanha;
- Ilmoittautuminen kokopäiväiseksi opiskelijaksi;
- Opiskelu henkilökohtaisesti;
- Vähentynyt emotionaalinen hyvinvointi;
- Vakavan masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuuden ja paniikkihäiriödiagnoosien puuttuminen;
- Vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta interventiosta;
- Älypuhelimen omistus, jonka käyttöjärjestelmä on enintään iPhone 5 tai Android 5 ja aktiivinen datasopimus.
Poissulkemiskriteerit:
• Vakavan masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuuden ja paniikkihäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunteiden säätelyn online-koulutusversio 1
|
Päivittäiset sähköpostilla saadut oppitunnit suoritettava samana päivänä
|
|
Active Comparator: Online-tunteiden säätelykoulutuksen versio 2
|
Päivittäiset oppitunnit vastaanotetaan sähköpostitse suoritettavaksi samana päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
Yksinäisyyttä mitataan UCLA Loneliness Scale -mittarilla, joka arvioi tunnetun sosiaalisen irtautumisen esiintymistiheyttä.
|
Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisissa suhteissa
Aikaikkuna: Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
Yhteyttä muihin mitataan kaksisuuntaisella sosiaalisen tuen asteikolla
|
Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
Masennusoireet mitataan Center for Epidemiologic Studiesin masennusasteikolla
|
Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan Beckin ahdistuskartalla
|
Perustaso lukukauden loppuun, enintään 15 viikkoa
|
|
Muutoksia päivittäisissä kokemuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, 4 viikkoa
|
Älypuhelimen passiivinen tunnistus toteutetaan AWARE:n kautta, joka tallentaa lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestien ja puheluiden tiheyden (mutta ei sisältöä), sijainnin ja liikkuvuuden (kodin ulkopuolelta lähtemisen arvioimiseksi) sekä lähellä olevat Bluetooth-osoitteet (arvioimiseksi) sosiaalinen läheisyys).
Keskustelulaajennus tekee johtopäätöksiä ympäröivästä äänestä (säilyttämättä äänitallenteita), mukaan lukien muiden äänten läsnäolo.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, 4 viikkoa
|
|
Muutoksia päivittäisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, 4 viikkoa
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) sisältää asioita, joilla mitataan mielialaa, yksinäisyyttä, tunnettua sosiaalista yhteyttä ja kouluun kuulumista sekä vuorovaikutusta muiden kanssa.
EMA-kyselyjä hallinnoidaan AWARE-sovelluksen kautta.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk Brown, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20024191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .