- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05518656
Effecten en mechanismen van op smartphones gebaseerde stressmanagementtraining op het welzijn van studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig (net als bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee online trainingsprogramma's voor stressmanagement. Twee weken lang krijgen deelnemers dagelijks online lessen die je leren omgaan met stress.
Om te onderzoeken hoe dit programma de stemming beïnvloedt, zullen onderzoekers de dagelijkse activiteiten en ervaringen van de deelnemers volgen door korte dagelijkse enquêtes te combineren met het volgen van activiteiten via smartphones. De activiteiten en ervaringen worden een week voor de training, twee weken na de training en een week erna bijgehouden. Kort na de training zullen onderzoekers ook contact opnemen met deelnemers voor een telefonisch interview waarin ze meer in detail zullen vragen naar de trainingservaring. Daarna zullen onderzoekers aan het einde van het semester bij de deelnemers inchecken voor nog een week ervaring en het volgen van activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-25 jaar oud;
- Inschrijving als voltijdstudent;
- Persoonlijk studeren;
- Verminderd emotioneel welzijn;
- Afwezigheid van ernstige depressieve, gegeneraliseerde angst- en paniekstoornisdiagnoses;
- Weinig of geen ervaring met de ingreep;
- Bezit van een smartphone met een besturingssysteem niet ouder dan iPhone 5 of Android 5 en een actief data-abonnement.
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose van zware depressie, gegeneraliseerde angst en paniekstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online training emotieregulatie versie 1
|
Dagelijkse lessen per e-mail ontvangen om dezelfde dag af te ronden
|
|
Actieve vergelijker: Online training emotieregulatie versie 2
|
Dagelijkse lessen ontvangen per e-mail om dezelfde dag af te ronden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
Eenzaamheid zal worden gemeten met de UCLA Loneliness Scale, een instrument dat de frequentie van gevoelde sociale ontkoppeling beoordeelt.
|
Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
|
Verandering in sociale verbinding
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
Verbinding met anderen wordt gemeten met de Two-Way Social Support Scale
|
Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
|
Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van Beck's Anxiety Inventory
|
Basislijn tot het einde van het semester, tot 15 weken
|
|
Veranderingen in dagelijkse ervaringen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie, 4 weken
|
Passieve detectie van smartphones zal worden bereikt via AWARE, dat de frequentie (maar niet de inhoud) van SMS-berichten (SMS), tekstberichten en oproepen, locatie en mobiliteit (om vertrek buitenshuis te beoordelen) en Bluetooth-adressen in de buurt (om te beoordelen sociale nabijheid).
Een conversatie-plug-in maakt omgevingsgeluiden (zonder audio-opnamen vast te houden), inclusief de aanwezigheid van andere stemmen.
|
Baseline tot het einde van de interventie, 4 weken
|
|
Veranderingen in het dagelijks welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie, 4 weken
|
Ecologische momentane beoordeling (EMA) omvat items om de stemming, eenzaamheid, gevoelde sociale verbondenheid en verbondenheid met school, en interacties met anderen te meten.
EMA-enquêtes worden afgenomen via de AWARE-app.
|
Baseline tot het einde van de interventie, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirk Brown, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20024191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .